来源 :海创药业2026-02-01
近日，海创药业股份有限公司收到四川省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》（编号：川许2026035），核心检查范围“软胶囊剂（抗肿瘤药）[氘恩扎鲁胺软胶囊（国药准字H20250029）]、软胶囊车间、软胶囊生产线”，均符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定，正式通过GMP认证！
*海创药业研发生产基地车间生产线*
这不仅是对公司生产质量体系的高度认可，更标志着海创药业商业化生产能力迈上新台阶！
硬核产线揭秘：以匠心守质量，以科技筑根基
药品质量，始于生产。海创药业深耕创新药领域多年，始终将“质量第一”贯穿于生产全流程，在成都天府国际生物城打造了符合国际标准的生产车间，此次通过认证的软胶囊生产线便是其中的核心标杆。
*海创药业研发生产基地车间生产线*
走进海创药业软胶囊生产车间，智能化、高标准的生产场景扑面而来：
全流程合规管控：生产线从化胶、压丸、干燥到挑丸、罐装，每个环节均遵循GMP规范严格执行。
*海创药业研发生产基地车间生产线*
高精度智能生产：引进高精检测仪器，建立全生命周期质量追溯系统，严守每一道安全防线；
*海创药业研发生产基地车间生产线*
绿色智能管理：通过数字化管理系统实现生产全过程监控，保障商业化供应的稳定性与可追溯性。
这里，不仅是药品的诞生地，更是海创对“患者为先”承诺的践行之地。
2026商业化展望：乘势而上，惠及更多患者
如果说GMP认证是商业化的“通行证”，那么核心产品的市场潜力与渠道布局，便是公司2026年商业化加速的“发动机”。
2025年，我们迎来商业化破局——1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功上市并纳入国家医保目录；2026年，我们将以此为起点，全面开启商业化深化之年！
*氘恩扎鲁胺软胶囊产品图*
市场渗透提速：依托已覆盖全国30个省市、500+医院及240家DTP药房的网络，持续推动海纳安?进院与患者可及。
管线加速推进：
核心在研产品HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床II期试验完成首批参与者入组。
HP518（AR PROTAC）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)已完成在澳大利亚和中国I期临床研究，中国lI期临床研究正在进行中。HP518联合抗肿瘤药物用于治疗晚期前列腺癌的I/lI期临床试验获批。创新成果不断涌现。
国际化布局：积极拓展海外市场，推动自主研发新药走向国际，践行“全球创新，中国智造”的使命。
*全国性学术会议现场*
以质筑基，向新而行
GMP认证是高质量发展的新起点。2026年，海创药业将继续以创新为核、质量为本、患者为心，加速从“研发驱动”向“研产销一体化”跨越，为更多患者带来可及、可负担的生命希望！