来源 :格隆汇2021-12-01
格隆汇12月1日丨微芯生物(688321.SH)公布，公司合作方沪亚生物国际有限责任公司(美国企业，“沪亚”)近日收到了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准西达本胺(海外编号：HBI-8000)上市的批件，用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。
这是西达本胺继2021年6月在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)之后，在日本再次获批上市的新的一种肿瘤适应症。
西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病，属于非霍奇金淋巴瘤，包括来自胸腺起源的成熟T细胞及NK细胞肿瘤。基于日本55例侵袭性PTCL患者的2b期研究数据,HBI-8000研究数据表明，尽管疾病处于晚期，具有难治性及复发性，但鉴于显示出具有临床意义的反应和可接受的安全性，西达本胺的上市有望解决这一患者群体中未满足的重要医疗需求。