来源 :智通财经2022-09-19
荣昌生物-B(09995)发布公告，公司已完成了泰它西普(RC18，商品名：泰爱?)在中国治疗系统性红斑狼疮(SLE)的III期验证性研究，并获得了初步数据结果。
该研究包括335名患者，患者被随机分配给予泰它西普(160毫克)或安慰剂，每周接受一次皮下注射，均与标准治疗相结合，为期52周。全分析集(FAS)的初步结果显示，给予泰它西普的患者在第52周的SRI-4(系统性红斑狼疮反应指数4)反应率明显高于给予安慰剂的患者(82.6%对38.1%，p<0.001)。所有敏感度分析结果显示，给予泰它西普的患者的SRI-4反应率明显高于给予安慰剂的患者(p<0.001)。因此，此研究达到其主要终点SRI-4，详细结果将在即将召开的国际会议上发表。
该结果与公司在中国开展研究所取得的早期阶段研究结果一致。
据悉，泰它西普(RC18，商品名：泰爱?)是一种专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。
该产品已于2021年3月正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。公司现正就泰它西普用于治疗自身免疫性疾病领域的其他多种适应症开展II期或III期临床试验，试图解决该治疗领域大量未满足或未充分满足的医疗需求。