来源 :荣昌生物2022-12-14
12月14日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱?）治疗全身型重症肌无力(gMG)的国内Ⅲ期临床试验已启动。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。该研究由北京医院牵头负责，计划纳入100例受试者，按照1:1的比例随机分配至泰它西普240 mg组和安慰剂组。
此前，泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究已经完成，研究结果显示，泰它西普160 mg组的QMG评分（重症肌无力评分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低7.7分，240 mg组的QMG评分平均降低9.6分，具有临床意义的显著疗效（改善3分有临床意义，改善5分以上有显著疗效），表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情，体现出良好的有效性和安全性。
近期，泰它西普在重症肌无力适应症领域消息频传。10月，荣昌生物宣布泰它西普获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定，适应症为重症肌无力。11月，泰它西普针对该适应症的治疗被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。