来源 :荣昌生物2023-01-05
1月3日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注的一项Ⅱ期临床研究正式获批，用于治疗既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。
截图来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网
这是一项单臂、开放、单中心的Ⅱ期临床研究，旨在评价注射用维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注治疗既往未接受过卡介苗（bacillus calmette guerin, BCG）膀胱灌注治疗或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者治疗的疗效和安全性。
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。据2020年全球癌症统计数据，男性新发恶性肿瘤病例中，膀胱癌占4.4%，位列第六位，而膀胱癌中70%–80%为非肌层浸润性膀胱癌，存在巨大未被满足的临床需求。
作为由荣昌生物自主研发的、我国首个原创性ADC（抗体偶联）药物，维迪西妥单抗是目前唯一在膀胱尿路上皮癌领域被美国FDA和中国国家药监局认定为突破性疗法的ADC药物。维迪西妥单抗无论是单药还是联合治疗，都已经取得了良好的疗效，此次获批的Ⅱ期临床研究是荣昌生物在ADC联合方案的又一次探索，期待为广大膀胱癌患者的治疗带来新的选择和更多生存希望。