来源 :荣昌生物2023-04-26
4月26日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司ADC新药注射用RC118联合PD-1单抗在Claudin18.2表达阳性局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床研究，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
这是一项单中心、开放性、剂量递增加扩展的Ⅰ/Ⅱa期联合治疗的临床研究，旨在评价RC118联合PD-1单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的临床疗效，为后续临床研究的剂量确认以及临床开发提供参考依据。
RC118是国内申报临床的第3款Claudin 18.2 ADC，也是荣昌生物继RC48（维迪西妥单抗）、RC88、RC108之后开发的第4款ADC产品。该产品于2021年7月在澳洲正式开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验，并于同年11月完成首例患者入组给药，适应症为“标准治疗无效或无法耐受标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤”。2021年9月，RC118获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的I期临床试验批件，目前正在进行剂量爬坡研究，并表现出良好的安全性与耐受性。2022年12月，RC118获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应症。