来源 :药智网2023-12-26
用于治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）。
12月25日，荣昌生物宣布:泰它西普（商品名：泰爱?）用于治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）的一项临床研究全文，近日在风湿病学影响因子最高的期刊《风湿病年鉴》（AnnalsoftheRheumaticDiseases,ARD）在线发表。
图片来源：BJM
《风湿病年鉴》（AnnalsOfTheRheumaticDiseases，影响因子27.4）创刊于1939年，是英国医学杂志（BMJ）的子刊和EULAR的官方杂志，也是全球风湿病学影响因子最高的原创性杂志。该期刊致力于促进最高标准的科学交流和教育，内容涵盖风湿病各个方面，主要发表基础、临床与转化科学研究，包括对各类疾病的权威管理指南，拥有权威的全球编辑委员会和不断增长的国际读者群。
本次在《风湿病年鉴》发表的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb期试验，报告了标准治疗联合低中高三个剂量组泰它西普和安慰剂对活动性SLE成年患者的疗效和安全性。
试验由北京协和医院张奉春教授担任主要研究者，共入组249名成年活动性SLE患者，结果显示：
第48周，泰它西普治疗组的SLE应答者指数（SRI4）的应答率（80mg组71.0%，160mg组68.3%和240mg组75.8%，p<0.0001）显著高于安慰剂组(33.9%)；
泰它西普治疗组SELENA-SLEDAI评分降低≥4分的患者比率更高（80mg组75.8%，p=0.003；160mg组77.8%和240mg组79.0%，p<0.01)，显著高于安慰剂组(50.0%)。
结论表明，该研究达到了主要终点，所有泰它西普组在第48周达到SRI-4反应的患者比例明显高于安慰剂组，并且所有剂量均耐受良好。
泰它西普是由公司CEO房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的一系列自身免疫性疾病。
目前，泰它西普系统性红斑狼疮适应症已获批上市，用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请已获国家药监局受理，治疗其他自身免疫性疾病的多种适应症正在中国及全球范围内开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。