来源 :荣昌生物2024-01-23
近日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗治疗HER2表达晚期胃癌及其他实体瘤的全国多中心临床研究（NCT04280341），发表于《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine（影响因子IF：15.1），该研究首次在HER2阳性和HER2低表达胃癌患者中探索了ADC联合免疫治疗的安全性和疗效。研究结果表明，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗具有可控的安全性，并且在HER2阳性和HER2低表达的胃癌或胃食管交界处（G/GEJ）癌患者中均显示出令人鼓舞的疗效。
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eClinicalMedicine是《柳叶刀》（The Lancet）旗下的金色开放获取期刊，最新影响因子（JCR 2022）为15.1，在JCR所收录的167本全科期刊中排名13位。期刊着重新颖性和临床进展的高质量临床研究，包括原创研究论文（Research Articles）和综述文章（Review）等，是临床研究中重要早期证据的国际可信来源。
本次发表于eClinicalMedicine的是一项开放标签、多中心Ⅰ期临床研究，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头开展。本研究旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达晚期胃癌及其他实体瘤的安全性和有效性。
在2020年7月13日至2022年8月30日期间，研究共纳入56例患者，包括30例G/GEJ癌患者和26例其他实体瘤患者。在30例G/GEJ癌患者中，确认的客观缓解率(ORR)为43%，中位无进展生存期(PFS)为6.2个月，中位总生存期(OS)为16.8个月。接受Ⅱ期临床推荐剂量(RP2D)治疗的24例G/GEJ癌患者的ORR达到50%，中位PFS为5.1个月，中位OS为14.0个月。在接受RP2D治疗的G/GEJ癌患者中，HER2阳性和HER2低表达人群均观察到临床获益，ORR为56% vs.46%，中位PFS为7.8个月vs. 5.1个月，中位OS为NE months vs.14.0个月。
研究结果表明，RC48联合特瑞普利单抗存在潜在的协同作用，可显著改善患者疗效，接受RP2D治疗的G/GEJ癌患者确认的客观缓解率(ORR)达到50%，与RC48单药治疗和现有临床实践相比，具有临床意义的改善。这项研究的另一个重要发现表明，HER2低表达的 G/GEJ 癌症患者与 HER2 阳性胃癌患者受益相当。基于这些数据，目前有多项维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂治疗HER2表达实体瘤的临床研究在开展中，其中包括胃癌一线和二线临床研究。
维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的原创性抗体偶联药物(ADC)新药，靶向HER2。作为我国首个获得美国FDA、中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，维迪西妥单抗目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市，且被纳入国家医保药品目录。该药物采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。目前，荣昌生物正在探索包括维迪西妥单抗在内的多款ADC药物与PD-1、化疗等联合方案治疗多种实体瘤的潜力。