来源 :格隆汇2022-10-23
10月23日盟科药业(688373.SH)公布，公司抗革兰阴性耐药菌新药MRX-8在美国食品药品监督管理局同意下开展的首个人体I期临床试验已于近期完成。公司在数据清理、盲态数据审核、数据库锁定等流程后，已经完成了临床试验报告。研究结果显示MRX-8在预计的临床治疗剂量下，对于美国健康受试者具有可接受的安全性和符合预期的药代动力学特性。
根据公司和美国威斯康辛大学David R.Andes教授合作完成的关于MRX-8体内和体外的药代动力学/药效学(PK/PD)研究(发表于Antimicrobial Agents and Chemotherapy,2020,64(11),e01517)，MRX-8药物暴露量(AUC)与其抗菌疗效密切相关。在此次美国I期临床试验中，在预计临床治疗剂量1mg/kg、一天两次给药后，试验获得了MRX-8在人体内的药物暴露量数据，并根据上述研究预计该暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效。同时，在探索性的高剂量给药情况下，试验也积累了肾损伤的发生数据。
MRX-8在中国已获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，并已启动了评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验。公司将在完成中国I期临床试验后，结合前述美国I期临床试验结果，决定后续的临床开发策略。