核心观点
l 盟科药业聚焦抗多重耐药抗菌药领域，海内外双驱发力
盟科药业聚焦抗多重耐药菌药物领域，多年深耕抗菌创新药物，其核心产品康替唑胺(MRXI)已于 2021年6月在中国获批上市。正式从研发阶段公司转型为商业化阶段药企，为多重感染耐药患者提供具有更优有效性、更高安全性的抗菌药物，有望替代现有药物。公司着眼全球，康替唑胺正在进行全球多中心III期临床试验。
l 头部产品康替唑胺及MRX-4：安全优势突出
康替唑胺是针对多重耐药革兰阳性菌的新一代噁唑烷酮类抗菌药，于 2021 年上市并纳入医保。MRX-4 系基于康替唑胺的水溶性前药，已开发注射和口服两种剂型。抗多重耐药革兰阳性菌药物国内外市场需求广阔，预计2030年国内市场超百亿规模。康替唑胺及 MRX-4安全性显著优于同类药利奈唑胺，在血液科、呼吸科、ICU等多个科室及相关适应症的临床应用广阔，在耐药结核及血流感染等领域潜力巨大，预计其国内峰值销售额有望超过 10亿元。公司于 2022年 3月启动 MRX-4序贯康替哗胺片治疗的全球多中心临床，该研究计划在中国、美国和欧洲约 50个中心纳入约 700例受试者，有望于 2026年完成，海外市场广阔。2023年4月，康替唑胺拓展适用人群至儿童临床试验正式启动。
l 接代管线MRX-8差异化布局，临床应用前景可期
多重耐药革兰阴性菌药物市场一片蓝海，其临床检出率远超革兰阳性菌检出率，占全部细菌的 2/3，预计2030年市场规模可达400亿元。MRX-8 系公司开发的抗多重耐药革兰阴性菌感染药物，属于下一代多黏菌素类药物，目前美国临床Ⅰ期已完成，中国临床Ⅰ期试验进行中。截至目前其临床数据证明其可以显著降低肾毒性和神经毒性，有望改善现有多黏菌素类抗生素在安全性方面的不足。公司辐射抗感染领域进行创新研发，在研管线包括硼烷类抗菌药 MRX5、截短侧耳素MRX7 抗菌药管线，MRX-15、MRX-17、MRX-18、MRX-23等抗病毒、抗肿瘤管线，目前均处于临床前研究阶段。
l 投资建议
我们预计2023~2025年营业收入为0.91亿元、1.55亿元、2.44亿元，同比增长88.0%、71.0%、57.5%。公司尚处于持续研发投入、临近商业化阶段，预计未来几年将维持亏损，2023~2025年归母净利润为-2.25亿元、-1.94亿元、-1.40亿元，同比增长-2.3%、13.9%、27.7%，亏损持续收窄。首次覆盖，给予“增持”评级。
新药研发失败风险、第三方委托研发的风险、药品生产风险、行业竞争格局恶化风险、行业监管政策风险
l 风险提示
汇率风险；上游原材料价格波动风险；环保政策风险；安全风险；染料行业修复低于预期。
目录
主要内容
1 盟科药业：专注抗感染领域，深耕创新抗菌药三十余年
上海盟科药业股份有限公司成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业。公司目前聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。
公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队，采用中美同步新药开发的运营模式。坚持自主研发，深耕专业化细分领域，在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系，覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。依托公司药物分子设计和发现和基于代谢的药物设计与优化两大核心技术，并基于在创新抗菌药领域的突出研发贡献，公司核心产品的开发得到了中国政府和美国专项抗菌研发基金全球性合作计划“助力战胜耐药细菌计划”的多次支持资助。在中国，3个核心产品均入选了国家“重大新药创制”科技重大专项。
股权结构分散，无控股股东和实际控制人
截止2023年7月11日，持有公司5%以上股份或表决权的主要股东为Genie Pharma、盟科香港、 Best Idea、 JSR、华盖信诚及君联嘉誉，无控股股东和实际控制人。
公司团队与管理层药物研发与从业经验丰富
公司管理层具备丰富的生物制药从业经验。董事长袁征宇技术出身，具有30余年医药生物从业与研发经验，曾在Syntex,Inc.任研发人员，Affymax Research Institution任经理，Vicuron Pharmaceuticals任高级副总裁。美国盟科高级副总裁Edward Fang拥有超过15年的抗生素新药临床开发经验。曾任Adenium首席医学官、Trius总监、Cerexa助理总监，负责过康替唑胺同类竞品药特地唑胺（Tedizolid）的临床研究和头孢洛林的早期临床研究。Mikhail F. Gordeev系盟科药业特别顾问，是公司主要产品康替唑胺，MRX-4，MRX-8等新药的发明人之一，拥有超过28年的药物发现和开发经验。Barry Haffkin系盟科药业特别顾问，拥有超过40年跨国制药公司和生物技术公司的新药开发经验，曾在任职法玛西亚高级总监期间，负责康替唑胺竞品药利奈唑胺的临床研究。核心管理层王星海、袁红、赵东明均为技术出身，均有丰富的生物制药研发经验。首席财务官李峙乐金融出生，曾在华润医疗、华润凤凰医疗、仁天科技多家公司担任首席财务官，从业经验丰富。
坚实自主研发，创新成果初显
公司产品管线聚焦耐药菌抗菌药物，辐射抗感染领域创新研发。基于公司核心技术团队在超级耐药菌抗菌药领域的30余年积淀与公司一体化自主药物研发体系，目前公司在研管线聚焦于多重耐药（multidrugresistant,MDR）细菌的抗菌药开发，同时向抗真菌、抗病毒以及抗肿瘤多种抗感染领域辐射。
康替唑胺：首款国产原研噁唑烷酮类抗菌药，填补国产药物高端抗生素领域空白。目前公司拥有3款商业化和临床阶段药物，其中康替唑胺（MRX-Ⅰ）是公司自主设计与研发的首个在中国上市的国产原研新一代噁唑烷酮类抗菌新药，用于治疗MDR革兰阳性菌引起的感染。自康替唑胺片 2021年通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市以来，目前已有9 个研究者发起的研究正在进行中，刊发了15篇学术论文和病例研究报告，其中2023H1，由研究者刊发9篇，为其临床应用提供了坚实的临床证据。2023H1开展口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验。截至报告期末，共有 12 家中心计划参加研究， 8家中心已获得伦理批件，3家中心已启动。
MRX-4：全球多中心开发，具备国际视野。MRX-4为康替唑胺的水溶性前药，目前国际多中心Ⅲ期临床试验进行中。在美国、欧洲等15个国家获批开展临床试验。中国Ⅲ期临床试验已顺利举办研究者会议，计划将有超过50家研究中心参加临床试验，计划入组不少于 300 例患者。
抗菌管线全面布局：MRX-8为抗MDR阴性菌多粘菌素类抗菌药，目前国内Ⅰ期临床试验进行中，美国Ⅰ期临床试验已完成。MRX-5属于新型抗耐药非结核分枝杆菌感染新药，已基本完成临床前研究，计划于 2023 年下半年在澳大利亚开展Ⅰ期临床研究。
康替唑胺产品力强劲，助推销售快速增长
2021年6月公司首款产品康替唑胺获批上市。2021年公司实现营业总收入为766万元，2022年盟科药业营业总收入为4,820.67万元，同比2021年增长529%。2023年H1实现营收总收入为4,211.02万元，同比增长106.60%。截至报告期末，盟科药业商业化团队人员有 92 人，康替唑胺片已覆盖全国 404 家医院，实现正式准入医院及批量临采超 110 家，医院渠道销售占比约 66%，药店渠道销售占比34%。由于公司多数产品仍处于研发投入阶段，未实现商业化，公司目前仍处于亏损状态。2020~2022年及2023H1分别亏损0.86亿元、2.26亿元、2.20亿元和1.25亿元。
公司2021-2023H1毛利率分别为92.45%、81.70%和81.30%。2022年毛利率同比下降10.75个百分点，主要原因是2022年12月公司唯一商业化单品康替唑胺纳入医保，终端价格下降。
三费方面，公司2020年-2023H1研发费用分别为0.54 亿元、1.52 亿元、1.5亿元和0.96亿元。目前公司多条研发管线研究试验进行中，预计未来几年研发费用将继续维持。公司2020年-2023H1销售费用分别为437.40万元、6621.75万元、8251.85万元和4,472.93万元，2021年到2023H1分别同比增长1413.89%、24.62%和42.98%。2021年销售费用大幅增长系公司核心产品康替唑胺上市后入院以及学术推广所致。
2 市场概况：抗多重耐药市场广阔，抗菌创新药物需求攀升
抗菌药物指具有杀菌或抑菌活性的药物，广泛用于治疗细菌引起的感染性疾病。自1928年首个抗生素——青霉素发现以来，距今已有近100年历史，是临床最常见的抗感染药物。根据其来源可分为天然抗生素和人工合成抗菌药。依据抑菌机制不同可被分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂，分别对应不同类型的化学结构。
国内抗菌药市场稳定在千亿级别。根据弗若斯特沙利文数据，2020年中国抗菌药市场规模达1244亿元，预计未来十年稳定在千亿级别。
临床耐药现象成“常态”，新型抗菌药亟待开发。随着抗菌药使用年限日益增长，已有的抗菌药对部分细菌感染的疗效下降，甚至出现完全失去疗效的“耐药”现象。同时，新型抗菌药迭代速度不及细菌对药物耐受产生速度，细菌从单一耐药发展到多重耐药现象越来越普遍。
世界卫生组织（WHO）指出，抗菌药耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。若在现有抗菌药品类上不做创新迭代，到2050年抗菌药耐药性将造成1,000 万人死亡，超过在2050年癌症的死亡人数。2017年，WHO列出12种对人类产生最大威胁的MDR细菌，是新型抗菌药研发所针对的重点病原体清单，呼吁全球开发临床急需的针对上述威胁全球公共卫生健康的“超级细菌”的新型抗菌药。其中碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌、碳青霉烯耐药绿脓杆菌（铜绿假单胞菌）、产超广谱β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌和万古霉素耐药（VRE）的屎肠球菌以及革兰氏阴性菌对新药的需求最为迫切；耐甲氧西林（MRSA）、万古霉素中介及耐药（VISA及VRSA）的金黄色葡萄球菌、克拉霉素耐药的幽门螺杆菌、氟喹诺酮耐药的曲状杆菌、沙门氏与菌淋球菌次之；此外，青霉素不敏感的肺炎链球菌、氨芐青霉素耐药的流感嗜血杆菌与氟喹诺酮耐药的志贺氏菌属细菌临床也亟需创新药进行治疗。
临床抗耐药菌感染药物需求攀升，耐药菌抗菌药市场规模广阔。细菌主要依据细胞壁成分与结构以及致病性的不同可以分为革兰氏阴性菌与革兰氏阳性菌，相应地，多重耐药抗菌药市场相应的被分为MDR革兰阳性菌抗菌药市场和MDR革兰阴性菌抗菌药市场。弗若斯特沙利文对我国2022-2030年的市场规模预测结果显示，未来几年我国临床使用多重耐药性革兰氏阳性/阴性菌抗菌药物的比例将逐年上升，2030年将分别占总抗菌药物市场比例的8.6%和33.6%。
2.1抗MDR革兰阳性菌药物持续放量，中美市场规模预计超200亿元
革兰阳性菌中较常见的为金色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，肠球菌，肺炎链球菌和溶血性链球菌。目前其多重耐药问题成为临床用药痛点，主要的MDR革兰阳性菌主要包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、抗万古霉素肠球菌（VRE）和耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS ）。
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）是临床最为常见的重要耐药菌之一，可导致危及生命的严重感染，其感染者的死亡率比非耐药细菌感染者的死亡率高出64%，被世界卫生组织列为十分严重的耐药细菌。据2008年流行病学统计，美国每年因MRSA感染导致死亡的患者数相当于艾滋病、结核病和病毒性肝炎的总和。2018年欧洲疾病防控中心的研究也显示，MRSA是欧洲感染人数和死亡人数第二大的耐药菌。
中华医学会发布的《耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染防治专家共识》提到，MRSA感染的流行是一个严重的临床医学及公共卫生问题，我国是MRSA流行较高地区，防治形势十分严峻。中国耐药监测网CHINET显示近年来，我国MRSA临床检出率一直维持在30%左右，而三级医院检出率最高可达60%以上。尽管近年来随着将其作为重点防护病原菌措施的推进，通过药物的有效控制，MRSA检出率呈现下降趋势。但是，其形势仍然不容乐观，并且耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）等其它甲氧西林耐药的葡萄球菌检出率的上升，极可能通过细菌间广泛存在的“耐药基因转移”机制，从而使得甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌（MSSA）重新耐药，损害社会公共健康安全。
截至报告期末，中美已获批共16个针对MDR革兰阳性菌感染的抗菌药，其中，美国获批万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、特拉万星、头孢洛林、特地唑胺、达巴万星、奥利万星、德拉沙星、依拉环素、奥玛环素、Lefamulin共计12种抗菌药。中国获批万古霉素、去甲万古霉素、利奈唑胺、托霉素、特拉万星、头孢洛林、特地唑胺、德拉沙星、奥玛环素、依拉环素共计10个，达巴万星、奥利万星等抗菌新药还未进入中国市场。
2.1.1中国抗MDR革兰阳性菌抗菌药将迎来百亿市场，利奈唑胺成主流用药
中国MDR革兰氏阳性菌抗菌药将迎来百亿市场。根据弗若斯特沙利文报告，2020年中国治疗MDR革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模达到41亿元，2016至2020年的复合年增长率为6.1%。在社会老龄化、诊疗总量上升、抗菌药分级管理等有利政策和持续增长的创新抗菌药研发多重因素推动下，中国治疗MDR革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模有望在2030年超过100亿元。
利奈唑胺市占额逐年攀升，成临床一线主流用药。中国治疗MDR性革兰阳性菌感染的抗菌药物包括万古霉素、利奈唑胺、替考拉宁、去甲万古霉素、达托霉素、康替唑胺和奥玛环素。目前市场上占据较高份额的两类抗菌药为糖肽类的万古霉素和噁唑烷酮类的利奈唑胺。2016年至2020年，除2020年受疫情影响住院治疗受限导致市场规模下降外，中国MDR革兰阳性菌感染的抗菌药物市场整体呈上升趋势，且其中噁唑烷酮类抗菌药利奈唑胺的占比逐步提高，成为临床主流用药。
2.1.2美国抗MDR革兰阳性菌抗菌药市场维持稳定，专利保护药市场持续上升
美国MDR革兰阳性菌感染的抗菌药市场预计可达14.5亿美元，噁唑烷酮类抗菌药市占额稳定在90%以上。根据弗若斯特沙利文报告，2020年美国治疗MDR革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模为8.0亿美元。随着奥玛环素等创新抗菌药陆续获批，且美国对抗菌药研发的激励政策促进了更多创新抗菌药未来进入市场，美国治疗MDR革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模将在2030年达到14.5亿美元，噁唑烷酮类抗菌药物作为主流药物，市占额持续稳定在90%以上。
仿制药上市导致相应市场规模下降，专利保护期药物市场规模稳定上升。万古霉素、利奈唑胺、达托霉素等上市时间较早抗菌药，专利的到期导致其仿制药大量进入市场，2016 年至 2020年已过专利保护期的药物销售额持续下降。头孢洛林、达巴万星、特地唑胺等专利保护期的抗菌药未受到仿制药上市的冲击，其价格相对保持稳定，其销售额除2020年受疫情影响略有下降外，整体呈现持续增长趋势，2016年至2020年复合增长率达到11.2%。
2.2 国内抗MDR革兰阴性菌药物将迎来400亿广阔市场
研究证明由MDR革兰阴性菌引起的感染发病率显著增加，临床检出率远超革兰阳性菌检出率，占全部细菌的 2/3，世界卫生组织已将多种多重耐药革兰阴性菌定为严重威胁。临床表明典型的MDR革兰阴性菌包括耐碳青霉烯肠杆菌（CRE，包括肺炎克雷伯菌）、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌（CRPA）和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（ CRAB）四种，是严重院内感染的主因，可引发泌尿系统、肺、腹腔及血流感染等广泛感染，此类感染治疗失败的死亡率可超过34%。
革兰阴性菌独特的细胞壁和外膜结构，使其对多种抗菌药的敏感性更低，药物疗效不佳或无效，从而导致更高的研发技术壁垒。目前美国获批的抗MDR革兰阴性菌药物共10种，而中国仅多黏菌素B 、黏菌素、替加环素、阿维巴坦-头孢他啶以及依拉环素5种。
2.2.1 抗MDR革兰阴性菌药物中国市场广阔，美国市场稳定增长
国内抗MDR革兰阴性菌药物市场将迎来400亿+规模。中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场保持稳定增长，从2016年的140亿元增至2020年的189亿元，复合年增长率为7.9％。受疫情影响，2020年的中国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场较2019年略有下降，但整体仍呈现上升趋势，从2020年至2025年，该市场将增长到339亿元，复合年增长率为12.4％，预计2030年将达到422亿元。
美国抗多重耐药革兰阴性菌药物市场较稳定，创新药有望驱动市场扩容。根据弗若斯特沙利文，2019年美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模约为25亿美元，2016-2019年这一市场规模保持稳定。2020年这一市场规模下降至20亿美元，主要系新冠疫情影响。弗若斯特沙利文预计，随着多款创新的多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药于2018-2019年陆续在FDA获批上市，2030年该市场规模有望增长至39亿美元。
3 头部产品：创新国产原研噁唑烷酮类抗菌新药，安全优势突出
康替唑胺是首款国产原研新一代噁唑烷酮类抗多重耐药革兰阳性菌药物，为口服片剂，于2021年6月获NMPA批准用于治疗皮肤及软组织感染，12月通过国家医保谈判，获得国家医保支付支持。
覆盖医院数持续增长，上市后临床试验有序进行，为拓展适应症打下坚实基础。截至2023年6月，康替唑胺片已覆盖全国404家医院，实现正式准入医院及批量临采超110家，医院渠道销售占比约 66%，药店渠道销售占比约34%。2023年4月，康替唑胺拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验首家中心启动，开展口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验。截至报告期末，共有 12 家中心计划参加研究，8家中心已获得伦理批件，3家中心已启动。2023 年 5 月，康替唑胺片经市级专家评审等程序，被正式纳入《2022 年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。自2021年康替唑胺获批上市至今，目前已有9 个研究者发起的研究正在进行中，刊发了15篇学术论文和病例研究报告，其中2023H刊发9篇，为其临床应用提供了坚实的临床证据。境外临床方面，康替唑胺已完成了美国II期临床试验，并于2018年8月获得了美国FDA授予的QIDP认证，全球多中心Ⅲ期临床试验进行中。
MRX-4：康替唑胺水溶性前药，国际多中心临床试验有序进行，具备国际视野。MRX-4系基于康替唑胺设计的水溶性前药，已开发为注射和口服两种剂型，适用于不同场景临床使用。目前公司已就MRX-4单独用药或联合康替唑胺序贯使用，开展全球多中心Ⅲ期临床试验。
3.1 对标同类药物利奈唑胺，未来市场可期
目前已获批上市的针对多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药中，糖肽类和噁唑烷酮类抗菌药是目前临床上治疗耐药革兰阳性菌感染的主要药物。目前糖肽类抗生素万古霉素和噁唑烷酮类抗菌药利奈唑胺为MDR革兰阳性菌临床一线用药。目前全球获批上市的噁唑烷酮类抗菌药除了利奈唑胺之外，还包括拜耳/默沙东的特地唑胺以及本公司自主研发的康替唑胺。
抗MDR革兰阳性菌药物覆盖多个科室，利奈唑胺为目前主流药物。抗MDR革兰阳性菌药物可应用于多种感染疾病，可覆盖多个临床科室。考虑到不同感染的用药优先级差异，万古霉素及利奈唑胺使用量的科室分布有所差异。万古霉素在骨科（42.0%）、神经外科（28.1%）、外科监护病区（9.4%）、血液科（6.3%）使用量最多。利奈唑胺在呼吸科（35.4%）、骨科（10.7%）、神经外科（8.8%）、外科监护病区（6.9%）使用最多。在血液科、儿科、肝胆科、心血管外科、急诊科、消化科、心血管内科、肾病科、肿瘤内科等科室均有处方，同时在呼吸科、肝胆科、肾病科和肿瘤科的处方量已经显著高于万古霉素，成为主要用药。参考利奈唑胺的使用科室及适应症，我们预计血液科、ICU、结核病等科室及适应症的诊疗人次增长，将驱动未来康替唑胺的市场需求持续增长。
噁唑烷酮类抗菌药市场规模逐年攀升，预计2030年可达60亿元。截止报告期末，全球获批的噁唑烷酮类抗菌药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺三种，并分别于2016年、2019年和2021年获批NAMP，其中公司的康替唑胺是唯一已上市的国产原研药物。截止康替唑胺上市之前，国内实现商业化的噁唑烷酮类抗菌仅包含利奈唑胺，特地唑胺未实现商业化。弗若斯特沙利文报告显示，2020年国内噁唑烷酮类“超级抗菌药”的国内市场规模（仅包含利奈唑胺）为15亿元，2016至2020年的复合年增长率高达21.2%。随着管理分级的进一步明确以及安全性更高的药物进入市场，中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模预计将于2030年增长至60亿元。
3.2 出色的抗菌活性+优异安全性，塑造强劲产品力
作为首款国产原研下一代噁唑烷酮类抗菌药，康替唑胺在利奈唑胺结构基础上进一步改进，表现出出色的抗菌活性与优异的安全性。同时，MRX-4为康替唑胺的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效，可在满足口服给药的基础上，增加静脉给药的方式，不仅延续了康替唑胺的优良性能，而且相比康替唑胺拥有更长的专利保护期。
康替唑胺对MDR耐药的革兰阳性菌抗感染有效性媲美利奈唑胺。康替唑胺对中国和美国临床分离得到的革兰阳性菌，均表现出良好的抗菌活性，其中对金黄色葡萄球菌的抗菌活性优于利奈唑胺。根据康替胺在中国的Il期临床研究，在治愈检验(治疗后7-14天，TOC)访视时，全分析人群(FAS)中康替哗胺片和利奈哗胺片组临床可评估患者的治愈率分别为92.8%和93.4%，试验结果达到了大于非劣效界值(-10%)的主要疗效指标。
安全性为康替唑胺的突出优势。已完成的临床前和临床研究显示，康替唑胺未见肾毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性、周围神经和视神经毒性等潜在风险，安全性优于已上市抗耐药革兰阳性菌药物。对标竞品利奈唑胺，临床研究表明，使用康替唑胺治疗后发生白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低的比例均显著低于利奈唑胺。表明康替唑胺更少发生骨髓抑制相关的不良事件。
康替唑胺综合竞争优势突出：
1）体内分布广，组织穿透性强。不同于其它抗MDR革兰氏阳性菌药物，如万古霉素、去甲万古霉素、达托霉素、替考拉宁等均为多肽类药物，康替唑胺为噁唑烷酮类小分子药物，药物分子量小，组织分布广，组织穿透性强。
2）潜在适应症广，市场空间广阔。临床难治性感染例如肺炎、骨髓炎、糖尿病足感染（DFI），肺结核等，可能需要数周甚至数月的长期治疗，药物给药的便利性和安全性对于成功的治疗非常重要。康替唑胺可口服，便于长期服用，可提高患者的依从性，保证治疗方案的有效实施。鉴于康替唑胺出色的临床疗效、更好的安全性以及较好的组织分布，预计康替唑胺相比利奈唑胺具有开发更多适应症的潜力。目前已有9项研究正在进行中，以期进一步验证康替唑胺片在更多类型革兰阳性耐药菌患者的临床疗效，拓展适应症。
3）耐药风险低。具有噁唑烷酮类产品的特殊作用机制，与其他结构类型的抗菌药不易发生交叉耐药。康替唑胺不容易诱发耐药，天然耐药频率低（ 8×10-12）。
4）与其它药物相互作用不良反应少。首先，在代谢途径方面，康替唑胺的代谢受其他药物影响的可能性低。康替唑胺在体内的代谢主要通过黄素单加氧酶5（FMO5）和肝胞浆中的还原酶共同催化，而非药物代谢最常见CYP450酶，而且康替唑胺对CYP450酶无诱导或抑制作用，康替唑胺影响其他药物代谢的可能性也很低。其次，体内外试验均显示，康替唑胺在临床治疗剂量下未见对单胺氧化酶的抑制作用，能与肾上腺素能类药物或5-羟色胺类制剂如抗抑郁剂等药物联用时发生因药物相互作用引起的安全性风险（如血压升高、认知障碍、高热、反射亢进、共济失调等）的可能性也显著低于其他噁唑烷酮类药物（如利奈唑胺）。最新研究显示利奈唑胺通过 CYP450 酶系代谢与常用的抗结核药物、三唑类抗真菌药物、免疫抑制剂、血管活性药物、抗抑郁药物、降糖药等易发生相互作用；而康替些胺片通过独特的黄素单加氧酶代谢，已上市药物鲜有通过该酶代谢。此外，临床剂量下对单胺氧化酶抑制作用远低于利奈唑胺，药物间相互作用少，临床应用顾虑更少。
3.3 全球多中心Ⅲ期临床启动，海外市场拓展可期
公司已启动注射用MRX-4序贯康替唑胺片的全球多中心III期临床试验，针对急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）和糖尿病足感染（DFI）两个适应症。其中针对ABSSS的研究试验计划在中国、美国和欧洲约50个研究中心纳入约700例受试者，针对DFI的研究试验计划在中国、美国和欧洲约75个研究中心纳入约865例受试者。
目前糖尿病足适应症研究方案中采用了MRX-4序贯口服康替唑胺片使用的形式，并将与辉瑞开发上市的利奈唑胺的注射和口服进行“头对头”对比试验。2022年5月该试验正式开启全球III期临床试验的入组工作，并且在洛杉矶的 Harbor-UCLA医学中心开始首例患者给药。2022年12月该实验在欧盟国家提交的药物临床试验申请获批，准予在法国、希腊、匈牙利、意大利、拉脱维亚、立陶宛、葡萄牙、西班牙和爱沙尼亚开展临床试验。2023年6月新增以色列，保加利亚，斯洛伐克，克罗地亚，波兰和巴西6国的药物临床试验申请批准。2023年4月，MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验国内首家中心启动。公司计划其完成Ⅲ期临床试验后于美国、欧盟及中国等地申请上市。考虑到DFI适应症的入组进展，我们估计两项临床研究有望在2025-2026年完成并递交上市申请，为公司带来可观海外营收。
4在研管线：差异化抗菌药MRX-8进军蓝海市场，多条管线覆盖抗感染领域
多黏菌素类抗菌药为20世纪50年代发现的多组分抗生素，是目前治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的最后一道防线。由于上市时间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，多黏菌素类抗菌药具有较严重的肾毒性和神经毒性，因此开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。公司的MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物，在保留该类药物疗效的同时，可显著提高该类药物的安全性。
4.1 抗MDR革兰阴性菌市场广阔，亟待创新药满足临床需求
在革兰阴性菌独特的结构导致的更高的研发技术壁垒和临床更高的MDR革兰阴性菌分离率双重因素的加持下，中国与美国抗MDR革兰阴性菌市场一片蓝海，临床亟需创新药使用。
2016年-2020年中国与多重耐药革兰阴性菌药物总治疗天数保持持续增长。中国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2016年的3,360万天增长至2020年的4,690万天，在此期间的复合年增长率为8.8%。预计2025年增长至0.9亿天，2020年至2025年的复合年增长率为13.2%，2030年将增至1.1亿天。2016年至2019年，美国多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场呈现稳步增长的趋势，2020年受疫情影响，总治疗天数下降至3,850万天。鉴于多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药相对缺乏，预计疫情影响消除后，美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数将恢复至此前水平，且逐年呈增长趋势，2025年增长至5,720万天，2020年至2025年的复合年增长率为8.3%，2030年将增至8,330万天。
中国获批抗MDR革兰氏阴性菌抗菌药品类有限，临床亟需创新抗菌药。目前,国内仅多黏菌素B 、黏菌素（多黏菌素E）、替加环素以及阿维巴坦/头孢他啶4种抗菌药可用于抗MDR革兰阴性菌感染治疗。其中多黏菌素B 、黏菌素均多属于黏菌素类抗生素，目前在已上市的用于全身治疗的多黏菌素类产品包括注射用硫酸多黏菌素B、注射用硫酸黏菌素（又名注射用硫酸多黏菌素E）和注射用多黏菌素E甲环酸钠。目前多黏菌素类药物在多重耐药革兰阴性菌治疗中地位日益提升，相关产品销售额快速增长。数据显示，2019年注射用多黏菌素B 国内抽样医院销售额4.1亿元，2020年注射用多黏菌素B国内抽样医院销售额5.8 亿元，与2019年同期相比销售额增长率达41.5%。2019年注射用硫酸多黏菌素销售额达340 万元，2020年注射用硫酸多黏菌素销售额达7，400万元，与2019年同期相比销售额增长率达 2076%，临床市场需求增长强劲。
4.2 突出有效性+显著安全性，打造产品核心优势
多黏菌素类药物普遍具有较大的肾毒性。目前已获批的多黏菌素类药物肾毒性较强，限制了其使用量的增长。MRX-8基于多黏菌素类药物存在的安全性和生产工艺问题进行了针对性开发，引入了创新“软药”设计思路，并建立了肾毒性的评价模型，结合抗菌活性筛选，同步进行结构-活性关系与结构-毒性关系研究，在实现MRX-8有效性的同时，兼具安全性。
MRX-8综合产品力突出，竞争力强劲。
1）抗菌谱广，对药物敏感和多重耐药的革兰阴性菌都表现出色的抗菌疗效。已完成的临床前研究结果显示，MRX-8对大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，铜绿假单胞菌，鲍曼不动杆菌，产酸克雷伯菌，柠檬酸杆菌，产气肠杆菌，阴沟肠杆菌等均表现出良好的抗菌活性。在由革兰阴性菌导致的小鼠全身感染模型、肺部感染模型，尿路感染模型和腿部感染模型中，也显示了出色的抗菌活性。
2）对严重耐药菌仍保持高度抗菌活性。对于世界卫生组织列出的最为紧迫的三种耐药菌：碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌以及肠杆菌，由于MRX-8具有与碳青霉烯类抗菌产品不同的作用机制，不存在交叉耐药，临床上对其仍然有效。
3）显著降低多黏菌素类药物的肾毒性。公司在早期药物筛选阶段通过体外HK-2试验进行肾毒性分析显示，MRX-8对肾细胞的半数抑制浓度大于200μM，无显著毒性。在动物毒理研究中，相同剂量的多黏菌素B可导致肾毒性相关生物标记物的显著升高，而MRX-8未观察到此现象，即MRX-8的肾毒性相比现有多黏菌素类药物显著降低
4.3 依托药物开发创新平台，深化覆盖多重抗感染领域
基于公司建立的成熟的一体化的抗菌新药研发体系，并依托公司药物分子设计和发现和基于代谢的药物设计与优化两大核心技术，公司目前的在研管线辐射抗细菌、抗病毒等抗感染与抗肿瘤领域。目前，公司除MRX-4与MRX-8外在研管线包括MRX-5、MRX-7、MRX-15、MRX-17和MRX-18。
MRX-5：系由盟科自主设计和开发新型硼烷化合物，针对多重耐药的革兰阴性菌，例如耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌、耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌等。
MRX-7：系由盟科自主设计和开发的新型截短侧耳素类抗菌药，针对多重耐药的革兰阳性菌，例如甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐青霉素的肺炎链球菌，耐药肺炎支原体等。
MRX-15：系由盟科自主设计和开发的新型的肾癌靶向治疗新药，通过选择性靶向肾脏，并在靶组织释放活性成份，达到更好的疗效和安全性。
MRX-17：系由盟科自主设计和开发的新型的肾炎靶向治疗新药。通过选择性靶向肾脏，并在靶组织释放活性成份，达到更好的疗效和安全性。
MRX-18：系公司选择冠状病毒特有的3CL蛋白酶作为靶点，开发可口服的小分子抑制剂，基于公司药物设计和发现的技术优势，在已报道候选药物的基础上进行结构优化，以达到提高口服生物利用度，增强疗效的目的。目前项目处于先导化合物优化阶段。
5 盈利预测与投资建议
5.1盈利预测
关键假设
公司销售收入主要来自头部产品康替唑胺销售，该产品于2021年6月1日获得NMPA批准上市，上市首年定价6500元，2021年实现销售收入766万元，当年通过国家医保谈判进入医保目录，医保内定价2360元，降幅63.7%，2022年实现销售收入4821万元。我们假设首次谈判后每年保持10~20%的降幅，康替唑胺将于2023年进行医保续约谈判，有望继续扩大其患者可及性，提升医保内销售放量。其海外全球多中心临床正在进行3期临床，预计2026~2027在海外上市形成销售，由于创新药研发具有风险，上市具有一定成功概率，我们将风险以成功率折算进未来潜在销售。
在从事创新药物研发的公司中，预计未来几年将处于持续亏损状态，在同类尚未有产品上市或甫一商业化，并持续投入研发的公司中，我们选取申万分类化学制剂细分行业下首个产品预计上市时间、亏损变化相近的公司进行比较，取首药控股、泽璟制药、亚虹医药可比公司。由于同类均为创新药公司，按照科创板第五套上市标准不作财务要求，而应持续具备创新性，故大部分均处于大额研发投入尚未盈利阶段，我们将市值/研发投入之计算比值作为相对估值，预测2023年同类可比公司平均相对估值为23X，盟科药业为25X，更具成长性。
5.2 投资建议
l 盟科药业聚焦抗多重耐药抗菌药领域，核心产品具备全球价值
世界卫生组织(WHO)预测，如不采取措施，2050年多重耐药菌感染将造成 1000 万人死亡，超过癌症死亡人数。盟科药业聚焦抗多重耐药菌药物领域，核心产品康替唑胺(MRXI)于 2021年6月在中国获批上市。康替唑胺与 MRX-4 已启动序贯康替胺全球多中心Ⅲ期临床试验， MRX-8 美国临床Ⅰ期已完成，中国临床Ⅰ期试验进行中。
l 头部产品康替唑胺及 MRX-4:安全优势突出
康替唑胺是针对多重耐药革兰阳性菌的新一代噁唑烷酮类抗菌药，于 2021 年上市并纳入医保。MRX-4 系基于康替哗胺的水溶性前药，已开发注射和口服两种剂型。抗多重耐药革兰阳性菌药物国内外市场需求广阔，预计2030年国内市场超百亿规模。康替唑胺及 MRX-4安全性显著优于同类药利奈唑胺，在血液科、呼吸科、ICU等多个科室及相关适应症的临床应用广阔，在耐药结核及血流感染等领域潜力巨大，预计其国内峰值销售额有望超过 10亿元。公司于 2022年 3月启动 MRX-4序贯康替哗胺片治疗的全球多中心临床，该研究计划在中国、美国和欧洲约 50个中心纳入约 700例受试者，有望于 2026年完成，海外市场广阔。2023年4月，康替唑胺拓展适用人群至儿童临床试验正式启动。
l 接代管线MRX-8差异化布局，临床应用前景广阔
多重耐药革兰阴性菌药物市场一片蓝海，其临床检出率远超革兰阳性菌检出率，占全部细菌的 2/3，预计2030年市场规模可达400亿元。MRX-8 系公司开发的抗多重耐药革兰阴性菌感染药物，属于下一代多黏菌素类药物，目前美国临床Ⅰ期已完成，中国临床Ⅰ期试验进行中。截至目前其临床数据证明其可以显著降低肾毒性和神经毒性，有望改善现有多黏菌素类抗生素在安全性方面的不足。公司辐射抗感染领域创新研发，在研管线包括硼烷类抗菌药 MRX5、截短侧耳素 MRX7 抗菌药管线，MRX-15、MRX-17、MRX-18、MRX-23等抗病毒、抗肿瘤管线，目前均处于临床前研究阶段。
我们预计2023~2025年营业收入为0.91亿元、1.55亿元、2.44亿元，同比增长88.0%、71.0%、57.5%。公司尚处于持续研发投入、临近商业化阶段，预计未来几年将维持亏损，2023~2025年归母净利润为-2.25亿元、-1.94亿元、-1.40亿元，同比增长-2.3%、13.9%、27.7%，亏损持续收窄。首次覆盖，给予“增持”评级。
风险提示：
新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司虽制定相应的风险防范措施，提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
第三方委托研发的风险：公司目前采取CRO模式、委托科研服务机构及医院等第三方机构管理实施公司的临床前研究和临床试验相关活动。研发环节依赖于第三方并不完全控制该等第三方的工作，药物研发项目受到第三方影响并且承担相应的监管责任。
药品生产质量管理风险：公司采取基于MAH制度的委托生产的模式，通过第三方不能及时或无法提供足够的临床样品和商业化产品满足临床研究和商业化销售需求，从而影响公司临床研究和生产经营的正常开展。
行业竞争格局恶化风险：公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。并且同类的噁唑烷酮类抗菌药物利奈唑胺纳入集采后大幅度降价。
行业监管政策风险：康替唑胺尚未被列入抗菌药物临床应用分级管理目录。在一些省份或被列入限制使用级，将对公司药品市场开拓产生一定不利影响。