来源 :医药观澜2023-09-22
9月21日，盟科药业宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎的适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。康替唑胺片和MRX-4为盟科药业研发的噁唑烷酮类抗生素，主要针对的是耐药革兰氏阳性菌感染。根据盟科药业新闻稿，当新药获得QIDP资格认定之后，便会被授予审评阶段的优先审评等激励政策。
康替唑胺属于新一代噁唑烷酮抗菌药，已于2021年6月在中国获批用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。该药抗菌谱可覆盖阳性球菌、阳性杆菌、分枝杆菌及类真菌，尤其是对耐药菌株具有高度抗菌活性。由于作用机制及结构的特殊性，康替唑胺更难产生耐药，与其他类型的抗菌药也不易发生交叉耐药。此外，该药口服制剂给药吸收后可快速分布到皮下组织，同时对其他组织的穿透性强，体内分布广，血液学毒性和药物-药物相互作用的风险较低。
MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，具有新的分子结构，可在体内转化为康替唑胺发挥疗效。该产品在满足口服给药的基础上，增加静脉给药的方式，为不同临床应用场景提供更多用药选择。
目前，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球3期临床试验正在进行中。早在2018年时，康替唑胺片和MRX-4针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的适应症已经被FDA授予了QIDP资格和快速通道资格。本次获得快速通道资格和合格传染病产品，将为康替唑胺片和MRX-4在美国的上市获批带来更多便利，尽快为广大的糖尿病足感染患者带来更多的用药选择。
盟科药业董事长、首席执行官（CEO）袁征宇博士表示：“对于康替唑胺片和MRX-4针对糖尿病足感染的适应症能够获得FDA的认可，公司感到非常荣幸，这两种全新的制剂可以更好地帮助患者治疗这些常见但具有挑战性的感染。”