来源 :中国经济网2023-10-09
益方生物10月9日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年9月27日接受13家机构调研，机构类型为QFII、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。投资者关系活动主要内容介绍：一、公司情况及产品管线介绍益方生物是一家小分子创新药研发企业。目前，除对外授权产品贝福替尼外，公司共有4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，其中3款产品已获准开展II期或III期临床试验。三代EGFR抑制剂贝福替尼二线治疗于今年5月29日获得批准上市，一线已申报NDA。（一）贝福替尼（三代EGFR抑制剂）：目前中国非小细胞肺癌（NSCLC）每年新发约80万患者，根据沙利文的预测，2030年新发非小细胞肺癌患者数量可能达到100万，这其中约有40-50%是EGFR突变。同类进口产品奥希替尼2021年在中国的销售额近60亿元，产品国产替代市场空间大。从近两年三代EGFR抑制剂产品公开销售数据来看，三代替代一代产品趋势较为明显，三代产品已经成为EGFR市场的主力产品。截至目前，贝福替尼二线适应症已于今年5月获批上市，一线适应症已经申报NDA，目前在CDE审评中。从一、二线治疗临床数据来看，一线22个月和二线16.6个月中位PFS是目前公开报道的最长PFS数据。在贝福替尼适应症拓展方面，今年一月底贝达药业（300558）公告了贝福替尼胶囊拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症获CDE批准开展临床试验，并于2023年3月完成首例受试者入组。贝达药业MCLA-1（EGFR/c-Met双抗)和贝福替尼联合用药一线临床研究申请IND于2023年5月获得受理，并于7月14日获批开展临床试验。
（二）D-1553（KRAS G12C）：公司自主研发小分子抑制剂D-1553于去年6月在国内展开了单药在非小细胞肺癌二期注册临床试验，是国内在KRAS G12C靶点上首个申报IND并展开临床试验的产品。D-1553于2022年6月获得了CDE突破性疗法BTD认证。公司于2022年4月美国AACR、8月世界肺癌大会（WCLC）以及今年JTO杂志上先后公布了在非小细胞肺癌适应症上疗效数据。发表在JTO上数据显示在74例非小细胞肺癌患者中，ORR约40%、DCR约占92%。PFS约8.2个月（尚未成熟）。同时，D-1553在有脑转移患者中也观察到初步疗效。
（三）D-0502（口服SERD）：D-0502适用于ER阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，上述患者约占全部乳腺癌患者的70-75%，是乳腺癌患者中数量最多的人群。2020年，乳腺癌年新发患者超过肺癌，成为了全球第一大癌种，同时乳腺癌患者生存期较长，复合患者基数大。SERD靶点目前全球只有氟维司群一个上市产品，但氟维司群需要通过肌肉注射给药，患者依从性差。并且由于氟维司群分子本身的性质，通过制剂改良成为口服产品一直未获得成功。目前全球多家生物医药公司都在开发全新结构的口服SERD产品。公司研发的SERD产品目前是国内首个进入二线治疗注册三期临床试验的产品。从已公布数据来看，D-0502疗效和安全性良好；同时公司还在开展联用CDK4/6抑制剂哌柏西利的临床试验，目前处于临床Ib期。
（四）D-0120（URAT1）：市场上的现有痛风产品普遍存在疗效、尤其是一些安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的快速增长，在中国患者人群已经超过1亿人，市场亟需疗效更高、安全性更好的新产品。D-0120已经完成国内IIa期临床试验，在每天服用4mg的较低剂量下，患者连续给药一个月后血尿酸达标率较高。在去年四季度D-0120已经启动国内IIb期临床研究，患者将会连续给药三个月。今年4月在美国也展开了II期联合用药临床研究。（五）D-2570：是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。随着对银屑病发病机制的深入研究，以银屑病分子为靶点的治疗药物已逐渐成熟并进入临床。TYK2是一种细胞内信号激酶，介导IL-12、IL-23的信号传导以及I型IFN驱动的应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，靶向TYK2的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大程度地减少潜在的不良反应。2022年6月，D-2570获中国CDE批准，并于同年8月启动I期临床研究，旨在评价D-2570片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响。目前D-2570的I期临床试验仍在开展中，预计2023年第四季度启动针对银屑病的II期临床试验。公司临床前在研管线目前主要还是聚焦在肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。二、Q&A
问：请问KRAS G12C抑制剂D-1553的研发有何新进展?
答：您好！公司KRAS G12C抑制剂D-1553国内已经完成临床Ia和Ib期试验，并已于去年6月左右启动了在非小细胞肺癌单臂二期注册临床试验，2023年5月已完成患者入组，目前正常进展中。同时，也正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的临床I/II期国际多中心（MRCT）研究。公司在今年ASCO会议上披露了D-1553在结直肠癌（CRC）单药的早期临床数据。公司会在今年10月份ESMO上披露D-1553联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）患者中的II期临床试验数据，以及在KRAS G12C突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床数据。谢谢！
问：目前公司产品研发进展情况如何？
答：您好！（1）2023年5月，与贝达药业合作开发的BPID0316二线适应症已于今年5月获批上市，一线适应症正在CDE审评中。贝福替尼针对非小细胞肺癌一线适应症的3期临床研究于2023年5月在国际著名杂志Lancet Respiratory Medicine上发表。（2）2023年5月，D-1553的关键注册性II期临床完成患者入组。（3）D-0502、D-0120临床试验正在按计划进行中。（4）2023年6月，D-2570的I期临床完成入组并完成所有访视。谢谢！
问：2023上半年研发总投入多少？
答：您好！2023年上半年，公司持续加大研发投入，稳步推进各管线产品，研发总投入为2.37亿元，较2022年同期增长8.29%。除对外授权产品BPI-D0316外，公司共有4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，其中3款产品已获准开展II期或III期临床试验，目前研发进度正常进行中。谢谢;
调研参与机构详情如下：
| 参与单位名称 |
参与单位类别 |
参与人员姓名 |
| 中信建投基金 |
基金公司 |
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| 南方基金 |
基金公司 |
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| 泰信基金 |
基金公司 |
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| 浦银安盛基金 |
基金公司 |
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| 长信基金 |
基金公司 |
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| 东吴证券 |
证券公司 |
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| 招商证券 |
证券公司 |
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| 和聚投资 |
阳光私募机构 |
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| 神农投资 |
阳光私募机构 |
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| 中金资管 |
QFII |
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| 国泰君安资管 |
其他 |
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| 静远资本 |
其他 |
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| 鲸域资产 |
其他 |
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