来源 :医药魔方Info2023-12-18
12月18日，CDE网站显示，益方生物的格舒瑞昔片（D-1553片，Garsorasib）拟纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
D-1553由益方生物研发，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，可通过共价结合，不可逆地抑制KRAS G12C，使之处于无活性的GDP结合状态。目前，该产品正在开展治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的临床试验。
一项单臂、多中心I/II期研究结果显示，D-1553在携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性。据益方生物公告，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了治疗相关不良事件，30例（38.0%）报告了3级或4级不良事件。大多数3或4级的不良反应可控可管理，仅有1例患者因为不良事件永久停药。在所有剂量水平下D-1553的耐受性佳，显示出良好的安全性。
同时，79例患者中有30例评估为部分缓解（PR），38例为疾病稳定（SD），确认的客观缓解率（ORR）为40.5%（95% Cl: 29.3–52.6），疾病控制率（DCR）为91.9%（95% Cl: 83.2–97.0），无进展生存期（PFS）达到8.2个月。
今年8月，益方生物与正大天晴就D-1553达成一项合作协议。协议期内，正大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。
Copyright ? 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。