来源 :医药魔方Info2024-01-12
1月11日，益方生物在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项随机、对照、双盲双模拟、多中心的III期临床试验（CTR20240098），旨在评估D-1553（Garsorasib）对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性。
该研究拟纳入522例受试者，主要终点是由独立影像审评委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）等指标。
Garsorasib是益方生物自主研发的一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
2023年12月，Garsorasib用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的上市申请获药监局受理，且被纳入优先审评。
此前一项单臂、多中心I/II期研究结果显示，Garsorasib在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了治疗相关不良事件（TRAE）。30例（38.0%）患者报告了3级或4级不良事件（AE），其中大多数AE可控可管理，仅有1例患者因AE永久停药。在所有剂量水平下格舒瑞昔的耐受性佳，显示出良好的安全性。
同时，79例患者中有30例评估为部分缓解（PR），38例为疾病稳定（SD），确认的ORR为40.5%（95% Cl: 29.3–52.6），DCR为91.9%（95% Cl: 83.2–97.0），PFS达到8.2个月。
2023年8月，正大天晴与益方生物就Garsorasib达成一项合作协议，获得该药物在中国大陆地区的独占性开发、注册、生产和商业化权益。正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款（2.6亿）及里程碑付款（2.9亿），并按年净销售额支付分层特许权使用费。