来源 :中国证券网2024-11-11
益方生物11月11日早间发布公告，近日，根据国家药品监督管理局网站公示，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）与正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）合作开发的1类创新药格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
根据公司与正大天晴签署的许可与合作协议，公司授予正大天晴在协议期限内对格索雷塞（D-1553）产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。在达到协议约定的里程碑事件后，正大天晴将向公司支付里程碑款项。同时，针对格索雷塞（D-1553）产品的年净销售额，正大天晴将向公司分层支付特许权使用费。本次格索雷塞片获批，为医生和患者提供了新的治疗方案，预计将对公司未来经营业绩产生积极影响。
据介绍，格索雷塞（D-1553）是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。本次获批主要基于一项在KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中进行的多中心、单臂、开放标签的关键性Ⅱ期研究，旨在评价格索雷塞（D-1553）单药治疗KRASG12C突变NSCLC的疗效、安全性和耐受性。该研究的最新结果已于2024年世界肺癌大会（WCLC）以口头报告的形式公布。