来源 :安必平2026-02-04
2025年11月，安必平研究三院院长朱俊轩博士代表公司出席第71回日本病理学会秋季特别总会，并发表专题报告，重点分享了全球唯一获批的Claudin18.2伴随诊断用抗体克隆（43-14A），及该抗体在不同的染色平台（Ventana Benchmark Ultra及Leica BOND III）上的检测一致性相关研究成果［1］。本次研究由安斯泰来公司赞助发表，报告引发日本及亚洲多国家和地区病理专家的高度关注，现场研讨氛围热烈，专家们围绕Claudin18.2检测的相关性、泛用性及可及性展开深入探讨，展现出浓厚兴趣。
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Claudin18.2（43-14A）
43-14A克隆号是由安斯泰来公司开发并拥有唯一知识产权的针对Claudin18（包含Claundin18.1和Claudin18.2）小鼠来源的单克隆抗体，也是安斯泰来公司针对Claudin18.2靶点的单克隆抗体治疗药物Vyloy (zolbetuximab)的唯一指定伴随诊断用抗体试剂。值得一提的是，安必平拥有安斯泰来公司Claudin18.2（43-14A）在开发诊断试剂的官方授权，并同时拥有该克隆的I类备案证，相关的伴随诊断三类注册也同步在计划中。
本次Claudin18.2研究成果展示
本次研究纳入了80例胃癌手术样本，在Roche Benchmark Ultra平台上，使用完全相同的二抗及染色程序，分别使用43-14A（Roche）、43-14A（安必平）和LBP1（安必平）一抗进行了头对头比较。结果显示，三者无论在任何阳性判断值（Cut off值）下，均显示出极高的一致性（≥99%）。同时，其中的58例也通过Leica BOND III平台使用43-14A（安必平）进行了染色和比较。结果显示，43-14A（安必平）应用于Leica BOND III平台的方案，较Roche Benchmark Ultra平台敏感性略高，但两者在任何阳性判断值（Cut off值）下，依然显示出极高的一致性（91%~99%）。
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关于Claudin18.2
胃癌被称为“中国式癌症”，中国胃癌新发病例和死亡病例占全球近半，晚期患者5年生存率不足10%，呈现发病率高、死亡率高、进展期比例高，早期诊断率低、生存质量低、治疗选择低的“三高三低”特征。我国胃癌患者现有治疗手段仍然有限，亟待新的治疗药物与方法。尽管针对HER2的靶向治疗已在胃癌领域取得一定进展，HER2阳性晚期患者患者可从抗HER2治疗中获益，但胃癌患者中HER2阳性率仅10%左右，仍有超过90%的患者无法获得从中获益。Claudin18.2被认为是胃癌领域继HER2之后的第二个重要靶点，在胃癌中阳性率约为38%，意味着又为超过三分之一的胃癌患者提供了新的治疗方案选择。2025年CSCO胃癌诊疗指南更新后，Claudin18.2的检测的推荐等级由II级（2A类）提升为I级（1B类），伴随首个靶向Claudin18.2的药物佐妥昔单抗在国内批准上市，胃癌诊疗在继HER2之后进入了第二个重要进展阶段，为晚期胃癌患者的一线治疗带来新选择。
免疫组化（IHC）是检测Claudin18.2的主要方法，推荐使用经过充分临床验证的检测试剂（克隆号43-14A抗体）。Claudin18.2的检测阳性定义为≥75%的活性肿瘤细胞显示出中度（2+）至强（3+）的膜染色，对于染色的效果和质控都提出了更高的要求。
在关键三期临床试验SPOTLIGHT和GLOW中，均使用了43-14A克隆进行研究和检测，用于明确G/GEJ腺癌患者Claudin18的表达状况。43-14A克隆识别Claudin18的C端，多项研究均显示，泛Claudin18检测抗体（43-14A）相比较于其他克隆具有更高的灵敏度和特异性，且在多个平台表现一致性高1-2，适宜用于院内Claudin18.2的检测。
安必平产品介绍
安必平两个不同克隆（43-14A克隆、及LBP1克隆）均展示出与原研试剂高度的一致性，阴性一致率和阳性一致率均达到100%。染色清晰，无非特异背景着色，可适配多种主流平台，确保检测的准确性和一致性，进一步助力胃癌精准诊疗。