来源 :硕世生物2023-11-08
为进一步加强职业化、专业化医疗器械检查员队伍建设，提升医疗器械检查员的监管能力，提高科学监管效能，2023年11月6日，由广西壮族自治区食品药品审评查验中心联合国家药品监督管理局高级研修学院举行的2023年药品医疗器械骨干检查员培训班在泰州正式开班。按照课程安排，11月7日下午，50余位来自广西药监局的药械检查员来到硕世生物，正式开始生产现场实训。
江苏省药品监督管理局泰州检查分局副局长周少彭、硕世生物常务副总裁刘中华、硕世生物生产中心副总经理涂小宝等人参加此次活动。现场涂小宝代表硕世生物对广西药监局药械检查员的到来表示热烈欢迎，并简要介绍公司发展史、产品技术和质量体系等情况。
此次培训以“分组轮转”形式，检查员们分为三组深入基层进行实操培训，先后走进硕世生物核酸试剂生产车间、仪器生产车间和质量管理部实验室，重点围绕体外诊断试剂和有源仪器的生产工艺、质量控制等内容进行现场学习交流。周少彭副局长作为此次活动的领队专家，在实训现场分享了他在器械行业的多年监管经验。硕世生物生产中心、质量管理中心负责人通过“理论培训+实操培训”相结合的方式，介绍了相关产品在生产、质检具体的操作环节及管控重点，加强了检查员们对产品生产质量重点控制环节的理解和掌握，并以问题为导向，加强沟通交流，共享监管经验，共同提升规范管理的能力水平。
以此次培训班的举办为契机，硕世生物生产、质量人员与检查员们进行了互动交流。检查员们对硕世生物在生产管理、质量体系建设等各方面取得的成效给予高度赞扬。下一步，硕世生物将持续提高质量精细化生产、质量管理水平，进一步夯实企业核心竞争力，推动医疗器械产业高质量稳健发展。