来源 :硕世生物2025-07-21
近日，交汇点新闻专题报道了硕世生物自主研发的SAW-DM32全自动甲基化核酸提取纯化仪通过国家药监局审批的进展。作为国内分子诊断领域创新领导企业之一，硕世生物再次以“第一时间”的研发速度，推动精准医疗设备国产化突破。
▼阅读以下原文报道，与您共享这款创新产品如何为临床检测赋能。
6月10日，江苏硕世生物科技股份有限公司自主研发的SAW-DM32全自动甲基化核酸提取纯化仪，获得国家药品监督管理局批准上市。
记者了解到，肿瘤的发生发展与DNA甲基化异常密切相关，作为一项重要的生物标志物，DNA甲基化可用于结直肠癌、乳腺癌、肝癌、卵巢癌、胃癌等多种肿瘤的早期筛查、辅助诊断、复发监测等。与传统肿瘤标志物相比，DNA甲基化标志物具有更早期、更无创、更精准等优点。此外，DNA甲基化标志物还可作为化疗敏感性的标志，用于判断化疗药物的疗效，以更好地指导治疗方案。
据硕世生物董事、副总经理刘中华介绍，目前，大部分实验室DNA甲基化检测以传统手工方法为主，检测过程中难免出现失误或者质量参差不齐的情况，严重影响DNA甲基化检测在临床中的应用。硕世生物研发的SAW-DM32全自动甲基化核酸提取纯化仪基于磁珠分离技术，与核酸提取试剂盒、甲基化检测样本前处理试剂盒（磁珠法）配套使用，最快仅需2小时，可完成“提取+转化+纯化”全流程自动化检测，检测时间仅为传统人工操作的一半，且准确率更高。其处理后的产物可用于临床体外检测，适用于细胞、组织、分泌物、血液、尿液、粪便等各种样本类型。
“我们专注于体外诊断试剂、配套仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，是国家首批公共卫生应急物资产能储备企业、国家专精特新‘小巨人’企业、省瞪羚企业。SAW-DM32全自动甲基化核酸提取纯化仪的推出，是硕世生物以客户需求为核心、致力于解决临床检验痛点的又一重要成果，也使得其在分子诊断领域的布局更加完善。”作为一名从复旦大学上海医学院博士毕业的专家，硕世生物董事长、总经理王国强长期钻研在传染病检测领域，致力于通过分子诊断技术，快速锁定感染性疾病的“元凶”，从而实现及时预防和治疗。
让王国强自豪的是，从2010年公司成立以来，我国多种突发、新发传染病，硕世生物都是第一时间开发出检测试剂的。2022年，“猴痘”疫情在全世界蔓延，而硕世生物早在2016年就完成了检测产品的研发、生产、留样。但那时市场需求很少，主要是一些实验室买去做储备。有人质疑，不赚钱的产品何必要做？王国强却说：“我们既然做这个行业，就要承担这个行业的责任。一旦疫情蔓延，你才想到去做，时间就来不及了！”6年后“猴痘”疫情蔓延，硕世生物第一时间为全球多个国家提供检测产品。
一系列成绩的背后，是硕世生物始终高度关注和重视科技创新工作，明确地将创新理念纳入到企业发展的整体布局当中。据刘中华介绍，自成立以来，公司研发投入均保持在较高水平。企业建有核酸及蛋白质两个符合国家医疗器械生产质量管理规范的洁净生产车间，拥有核酸检测平台、NGS 技术平台、POCT 技术平台、质谱技术平台、自动化控制及检测平台等现代生物学技术平台，专注于下生殖道检测、传染病防控、呼吸道疾病、肿瘤诊断、营养管理、慢病管理六大场景领域的诊断产品研发、生产及销售。研发团队迅速发展壮大，核心创新团队博士和硕士学历占比半数以上，拥有科技部创新创业人才1名、江苏省“双创团队”核心成员2名、江苏省“双创人才”6名等，还拥有省病原微生物核酸检测工程中心、省体外试剂检测工程技术研究中心、省认定企业技术中心等3个省级研发机构。此外，还有国内外顶尖高校院所开展产学研共建。
泰州职业技术学院经济与管理学院副教授李敬表示：作为科创板上市分子诊断企业，硕世生物的最大特点就是勇于开拓创新、勇于承担社会责任。公司专注技术创新，自主研发SAW-DM32全自动甲基化核酸提取纯化仪等高效产品，提升临床检测水平，助力公共卫生安全。面对各类突发疫情，硕世生物能未雨绸缪积极响应，开发出多个传染病检测试剂，为全球抗疫贡献力量，彰显企业担当。作为全球化企业，公司产品覆盖100多个国家和地区，提供高质量诊断服务，助力全球疾病防控。硕世生物将社会责任融入企业战略，以技术创新为驱动，形成了技术赋能、环境友好、员工成长与社会共赢的良性循环，展现了优秀企业的社会责任感。