山外山新增两种规格血液透析机变更注册获批

　　山外山6月26日晚间公告，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》，批准公司新增SWS-6000S、SWS-6000SA两种型号/规格血液透析机（管理类别：Ⅲ类），同时变更结构及组成以及产品技术要求，有效期至2030年4月23日。

　　据悉，公司6000系列产品此前拥有两种型号/规格，分别为SWS-6000和SWS-6000A。该机联合透析器、滤过器使用，临床用于成人慢性肾衰竭的治疗。

　　公司表示，本次变更系公司为响应国家医疗器械标准更新要求、满足市场需求并提升治疗安全性，对已上市产品实施型号增补及技术指标与功能升级。该变更内容未涉及适用范围、临床用途及生产场地的调整，并已取得国家药监局核发的变更注册批件。本次变更有助于确保产品持续符合最新监管规定，更好地满足临床及市场需求，进而增强公司医疗器械业务的综合竞争力。