来源 :阿思达克2022-12-27
诺诚健华－Ｂ(09969.HK)公布，美国食品药品监督管理局(FDA)已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部份临床搁置。因此，在美国进行的II期研究将不会开展新的患者招募。位于美国的受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药，完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼。
FDA此次行动是基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症II期研究及其他非多发性硬化症自身免疫性疾病的研究中，观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。公司将与FDA紧密合作以解决这项问题，包括实施更完善的安全措施。(de/d)(港股报价延迟最少十五分钟。沽空资料截至 2022-12-23 16:25。)
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