诺诚健华CD19人源化单抗在港获批

　　12月28日，诺诚健华宣布，公司产品tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

　　Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未获得中国药监局批准任何适应症。得益于博鳌的政策，tafasitamab联合来那度胺今年七月在博鳌乐城开出首方，并在瑞金海南医院为一名符合条件的DLBCL患者完成国内首例注射使用。

　　第二款商业化产品

　　tafasitamab是诺诚健华的第二款商业化产品。第一款产品是奥布替尼，该药于2020年12月附条件获批上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)，并在2021年1月正式上市销售。2021年12月，奥布替尼被纳入国家医保药品目录。

　　

　　2010 年，MorphoSys 公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。在美国tafasitamab 由Incyte和MorphoSys共同销售。按照和MorphoSys达成的协议，Incyte获得美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

　　CD19人源化单抗

　　Tafasitamab 包含 Xencor 公司独有的XmAb?工程化 Fc 结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

　　在美国，Monjuvi?(tafasitamab-cxix)被FDA批准与来那度胺联合治疗复发/难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者（未明确指定），包括由低恶性淋巴瘤演进而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。基于总缓解率（ORR），该适应症获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。

　　在欧洲，Minjuvi?(tafasitamab)与来那度胺联合，之后是Minjuvi的单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。