来源 :生物制品圈2022-12-29
12月28日，诺诚健华宣布，抗CD19单抗tafasitamab联合来那度胺已获中国香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。2010年，MorphoSys公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。后来，Incyte公司和MorphoSys公司达成协议，获得该药美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte公司就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。
在美国，tafasitamab已获得FDA批准与来那度胺联合治疗复发/难治DLBCL成人患者，包括由低恶性淋巴瘤演进而来的DLBCL以及不适合自体干细胞移植条件的患者。在欧洲，该药也已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。在中国，tafasitamab此前已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批用于治疗符合条件的DLBCL患者，但尚未获得NMPA批准任何适应症。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官（CEO）崔霁松博士表示，tafasitamab联合来那度胺在中国香港获批将惠及该地区的DLBCL患者，也将有助于这一创新疗法不久的将来造福大湾区患者。未来，诺诚健华将加快推进tafasitamab在中国大陆的临床试验，希望满足更多尚未满足的医疗需求。