来源 :医谷2023-02-16
2月16日，诺诚健华发布公告称，近日已收到渤健通知，决定为便利而终止（Terminate for Convenience）双方就口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTK）奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球独家权利以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利合作和许可协议，诺诚健华将重获许可协议项下授予的渤健所有全球权利。
2021年7月，诺诚健华与渤健就奥布替尼治疗多发性硬化症（MS）和其他自身免疫性疾病的全球开发和商业化达成合作和许可协议，根据协议，渤健向诺诚健华一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元。另外还有潜在至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业化里程碑付款，并有资格获得潜在未来净销售额百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。
据了解，诺诚健华已于2021年9月收到渤健1.25亿美元的首付款，不过，诺诚健华方面表示，本次协议终止不会影响首付款及其他相关已确认收入，另有报道称，双方也不会互相付款/补偿，但可以确定的是，伴随着交易的终止，后续的其他款项也不复存在。
对于交易的突发终止，诺诚健华方面表示：“公司欢迎奥布替尼重回公司的自身免疫性疾病管线。奥布替尼治疗MS的II期研究仍在进行中，诺诚健华预计2023年第二季度公布中期分析结果。基于奥布替尼在多种自身免疫性疾病临床试验中取得的令人鼓舞的结果，诺诚健华对奥布替尼依然充满信心，并将加速推进奥布替尼作为潜在同类最佳BTK抑制剂在MS和其他自身免疫性疾病中的全球临床开发。”
业内猜测，渤健此次遭遇“退货”，或许与奥布替尼此前爆出的安全性事件，及BTK抑制剂日益激烈的市场竞争格局有关。
2022年12月23日，诺诚健华曾发布公告称美国FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部分临床搁置。因此，在美国进行的II期研究将不会开展新的患者招募。FDA此次行动是基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症II期研究及其他非多发性硬化症自身免疫性疾病的研究中，观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。此外，美国以外地区的招募将暂停，完成超过70天研究的受试者将继续参与研究，使用奥布替尼70天或更短的受试者将中止用药。与此同时，诺诚健华将与独立数据监测委员会及卫生当局合作，评估此次部份临床搁置对在上述中心进行的研究所引起的影响。在近期召开的一次投资者会议中，诺诚健华方面表示，目前仍有140多例患者数据等待分析，将根据结果决定后续临床研究计划。
市场竞争度方面，在奥布替尼上市之前，全球已有4款BTK抑制剂上市，包括强生的伊布替尼（2013年11月上市）、阿斯康利的阿卡替尼（2017年10月上市）、小野制药的替拉鲁替尼（2020年3月上市）、以及百济神州的泽布替尼（2020年6月上市）。
今年1月，礼来的Jaypirca获得美国FDA加速批准上市，用于既往接受过至少二线系统治疗后（包括布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂）复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这也是FDA批准的首个也是唯一一款非共价（可逆）BTK抑制剂，再次搅动市场格局。
据弗若斯特沙利文依据前几年数据得出的23.3%的复合增长率分析，BTK抑制剂市场规模在2023年预计将达到129亿美元，在2030年则达到235亿美元。对应的中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。