来源 :证券之星2023-02-28
近日，诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的II期研究结果登上国际权威学术期刊《美国血液学杂志》。研究结果显示，奥布替尼的单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性，相当一部分复发/难治性CLL/SLL 患者实现完全缓解（CR）。
安全性和疗效数据优异奥布替尼获国际权威期刊认可
据悉，该项旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL的临床研究共入组了80例患者。研究结果显示，IRC评估的总缓解率（ORR）为92.5%，完全缓解率（CR）为21.3%。研究者评估的ORR 和CR分别为 93.8%和26.3%。中位无进展生存期（PFS）尚未达到，30个月PFS率和总生存率（OS）分别为70.9%和81.3%。
同时，奥布替尼对预后风险高的患者有显著疗效：del（17p）或TP53突变患者、del（11q）患者和未突变免疫球蛋白重链可变区基因（IGHV）患者的ORR分别为100%、94.7%和93.9%。
奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者显示了快速和持续的疗效，首次反应的中位时间为 1.9 个月。疗效随着治疗时间的增加而持续提高。在中位随访8.7个月到32.3个月时候，完全缓解率（CR/CRi）从3.8%提高到21.3%，总缓解率（ORR）从88.8%提高到92.5%。
值得一提的是，奥布替尼的安全性和耐受性良好。接受奥布替尼治疗中出现的不良事件多数为1-2级。和其他奥布替尼研究类似，此次研究未观察到房颤/房扑。
这项研究证实了奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者非常有效，具有持久的反应和改善的安全性。作为一种具有良好药代动力学和药效学特性的选择性BTK抑制剂，奥布替尼为复发/难治性CLL/SLL患者提供了更好的治疗选择方案。
BTK抑制剂潜在BIC 打造血液瘤领军地位
奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类新药。作为高度选择性的新型BTK抑制剂，奥布替尼比同类产品具有更低的脱靶毒性和更好的安全性和耐受性，是BTK抑制剂里潜在的Best in class。
基于良好有效性和安全性，奥布替尼已先后在中国获批用于治疗复发/难治性CLL/SLL、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症，并于2021年底被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月，奥布替尼获得新加坡卫生科学局批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者，标志着诺诚健华的商业化走向国际化。
目前，奥布替尼在中国还有复发/难治性MZL等适应症的NDA获受理并被纳入优先审评，CLL/SLL一线治疗、MCL一线治疗、初治MCD亚型DLBCL等多个适应症已推进至三期临床阶段。
海外多中心临床也在持续推进。奥布替尼针对复发或难治性MCL的注册性II期临床正在美国顺利开展；2021年6月，奥布替尼治疗该项适应症获得美国FDA授予突破性疗法认定。
除奥布替尼外，诺诚健华在血液瘤领域还布局了一系列差异化管线，包括tafasitamab（CD19单抗）、ICP-B02（CD20xCD3双抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-490（新型靶向蛋白降解剂）等，都处于临床阶段。
2022年12月，奥布替尼联合tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展单臂、开放标签、多队列II期临床试验，旨在评估其治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。
Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，已在香港获批上市，并在博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批使用。
以奥布替尼、tafasitamab作为核心产品，诺诚健华将持续加强在血液瘤治疗领域的领导者地位。