来源 :证券之星2023-03-02
近日，国际权威学术期刊《美国血液学杂志》上发布了BTK抑制剂奥布替尼针对复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的II期最新研究结果。结果显示，这款诺诚健华研发的BTK抑制剂在II期研究中能够达到较高疾病缓解率，并将其转化为患者生存获益；不良事件可控、可管理，对所有人群都有良好的应用场景。
此次II期研究中，奥布替尼治疗复发/难治 CLL/SLL获得了深度缓解，总缓解率（ORR）达到93.8%，完全缓解率（CR/CRi）达到21.3%，为预后不良和高危因素患者也带来了临床益处。值得关注的是，既往在使用一代BTK抑制剂时，感染、出血、心房颤动和第二原发性恶性肿瘤是常见的不良事件（AE）。而在此次的研究中，没有心房颤动/扑动病例报道。
据了解，奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药。奥布替尼已于2020年底在中国获批用于治疗复发/难治性CLL/SLL、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症，并于2021年底被纳入国家医保以惠及更多患者。此外，奥布替尼在中国还有复发/难治性MZL等适应症的NDA获受理并被纳入优先审评，CLL/SLL一线治疗、MCL一线治疗、初治MCD亚型DLBCL等多个适应症已推进至三期临床阶段。
2021年6月，奥布替尼治疗复发/难治性MCL获得美国FDA授予突破性疗法认定，且奥布替尼针对该适应症的注册性II期临床正在美国顺利开展。2022年11月，奥布替尼进一步获得新加坡卫生科学局批准，用于治疗复发/难治性MCL成人患者，奥布替尼开始进军国际化。