来源 :同壁财经2023-03-02
日前，血液学国际权威期刊《美国血液学杂志》发布了诺诚健华研发的BTK抑制剂奥布替尼针对复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的II期研究结果。
徐卫教授表示，作为新型、高选择性BTK抑制剂，奥布替尼表现出更高的激酶选择性和更持久的BTK占有率，总缓解率（ORR）达92.5%，30个月的中位无进展生存期（PFS）率和总生存率（OS）分别为70.9%和81.3%，能够达到较高疾病缓解率，并将其转化为患者生存获益；不良事件可控、可管理，疗效安全双优。
据了解，此次II期研究共80名中国患者入组，纳入标准为：1.至少接受过一次化疗和/或靶向治疗后出现难治或复发；2. ECOG评分≤2分；3.年龄≥18岁；4.器官功能良好；5.血细胞计数水平正常。患者接受奥布替尼单药治疗，每天一次，每次150毫克。由独立评审委员会（IRC）评估，主要终点为总缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
在近3年中位随访时间内，不良事件（AE）多为低级别，停药率和剂量降低率均极低。而一代BTK抑制剂由于脱靶效应，停药率较高（41%）。既往在使用一代BTK抑制剂时，感染、出血、心房颤动和第二原发性恶性肿瘤是常见的AE。而在这项研究中，没有心房颤动/扑动病例报道，仅1名患者在停用奥布替尼30天后报告了第二原发性恶性肿瘤，经研究者评估，与奥布替尼治疗并不相关。
从总体的研究结果来看，奥布替尼的单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性，相当一部分复发/难治性CLL/SLL 患者实现完全缓解（CR）。