来源 :格隆汇2023-04-03
3月27日，诺诚健华(09969.HK/688428.SS)发布了2022年业绩报告，公司在各个领域的产品管线都在顺利推进，尤其是在自身免疫性疾病领域，亮点多多。
首先，在备受关注的多发性硬化症(MS)领域，奥布替尼治疗MS全球II期临床试验的12周中期分析数据所有治疗组达到主要终点。奥布替尼显著降低了多发性硬化症患者的疾病活动。与安慰剂相比，每天一次50毫克剂量组、每天两次50毫克剂量组以及每天一次80毫克三个剂量组的钆增强T1脑部累计新发病灶分别减少了71.1%(P=0.0238)、80.8%(P=0.0032)和92.1%(P=0.0006)，呈现剂量依赖性的改善趋势。P值展现了显著的统计学意义，因此临床II期不需要继续患者入组。
从之前公布的奥布替尼的透脑性数据来看，150毫克剂量下，脑脊液浓度可以达到31.3，即使在更低剂量下，也远超其他BTK抑制剂，这一点也反映在了II期疗效数据上，三个剂量组均达到主要终点，展现了透脑性数据和有效性数据的正相关关系。此外，奥布替尼的II期中期数据优于目前已批准上市大分子MS药物II期的疗效数据。每天一次80毫克剂量组有效性最好，钆增强T1脑部累计新发病灶减少了92.1%，有力地支持下一步临床开发。
在其它自身免疫性疾病领域，诺诚健华的表现也可圈可点。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点。
奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)IIa期临床试验取得积极效果，研究显示奥布替尼安全性和耐受性良好，疗效呈剂量依赖性的改善趋势。奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)II期临床试验也获得概念验证(PoC)。截至2023年2月6日，22名对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中，50毫克剂量组75.0%达到主要终点。
而在T细胞通路，诺诚健华的两款TYK2抑制剂也有望成为“重磅炸弹”，分别是靶向TYK2的结构域JH1的ICP-332，以及靶向JH2的ICP-488(将分别进行针对特应性皮炎、银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病等开发)。TYK2抑制剂巨大的市场空间，已经得到验证。武田制药以40亿美元首付加20亿美元里程金收购Nimbus TYK2抑制剂NDI-034858。
在血液瘤领域，诺诚健华也实现了在研项目的高效推进，尤其是在弥漫性的大B细胞淋巴瘤领域，诺诚健华实现了从一线到二线及以上的深度布局，为这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择。
不仅管线进展顺利，诺诚健华财务业绩也表现抢眼，奥布替尼收入约5.66亿元，同比上涨163.6%，公司的现金和现金等价物增至90.56亿元，为生物医药这一长坡厚雪赛道奠定了良好的发展基础。
基于稳健的财务数据和高效推进的管线进展，尤其是MS的惊艳临床数据，多家券商对诺诚健华给予了积极评价。高盛将诺诚健华(09969.HK/688428.SS)的目标价从16.08港元/17.34人民币上调至16.32港元/17.60人民币，方正证券维持公司“推荐”投资评级，中金公司维持公司跑赢行业评级，瑞银集团(UBS)维持公司买入评级。
信心胜过黄金。对于诺诚健华这样专注自主研发的创新药企，让我们给予First-in-class和Best-in-class更多信心和时间，不久的将来，期待他们的精彩绽放！