▎药明康德内容团队报道
5月10日，诺诚健华发布了截至2023年3月31日的2023年第一季度业绩报告和公司进展。根据诺诚健华新闻稿，该公司2023年第一季度收入达到约1.89亿元，同比上涨58.99%，其中奥布替尼收入约1.51亿元，较上年同期上涨43.02%，主要是奥布替尼纳入中国国家医保目录后持续增长。2023年第一季度研发费用为1.41亿元，同比增长8.93%，研发费用的增加主要是持续推进更多临床试验等。
此外，诺诚健华还在第一季度全速推进管线进展。该公司创新药布局聚焦于恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。截至2023年一季度，该公司核心产品奥布替尼已于中国和新加坡获批上市并在中国纳入国家医保目录，tafasitamab治疗方案已在中国香港地区获批上市并在博鳌获批使用，13款产品在临床阶段。诺诚健华正在以中美两地为主的全球范围内快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。根据诺诚健华新闻稿，该公司在未来三到五年将推出3~5款创新药上市。
血液肿瘤领域管线进展
在血液肿瘤领域，诺诚健华拥有奥布替尼（BTK抑制剂）、tafasitamab（靶向CD19的单抗）、ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）和ICP-248（BCL2抑制剂）等具备高度差异化优势及协同效应的在研产品。通过单一或联合疗法，诺诚健华现有血液瘤管线已经覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域深度布局（包括一线到二线及以上）。
BTK抑制剂奥布替尼：已获得中国国家药监局附条件批准上市用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）；该药还于2023年4月在中国获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）。
靶向CD19单抗tafasitamab：在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，2期L-MIND研究的最终五年随访数据公布，显示tafasitamab联合来那度胺，之后tafasitamab单药治疗，为复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者提供长期且持久的缓解。
此外，2023年3月和4月，诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248和分子胶靶向蛋白降解剂ICP-490分别完成首例患者给药，这两款创新药均具有治疗多种淋巴瘤的潜力。
自身免疫性疾病开发取得一系列概念验证
诺诚健华在B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的前沿靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供创新疗法，包括奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）和ICP488（TYK2-JH2抑制剂）等。
BTK抑制剂奥布替尼：凭借奥布替尼良好的选择性、安全性、血脑穿透屏障能力，诺诚健华积极探索奥布替尼治疗多种由于B细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病。奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化（MS）和原发免疫性血小板减少症（ITP）2期临床试验都已获得概念验证（PoC）。
基于治疗SLE的2a期临床试验的积极结果，诺诚健华已在中国启动2b期临床试验并完成首例患者给药，诺诚健华期待奥布替尼成为潜在治疗SLE的“first-in-class”BTK抑制剂。
奥布替尼治疗MS全球多中心2期临床中期分析显示所有治疗组均达到主要终点：奥布替尼显著降低多发性硬化患者的疾病活动。每天一次80毫克剂量组的钆增强T1脑部累计新发病灶减少92.1%，有力地支持下一步临床开发。
奥布替尼治疗ITP的2期临床试验获得概念验证，获批注册性临床。详细临床数据将在今年6月举行的欧洲血液学协会（EHA）年会以口头报告形式公布。
诺诚健华正推进奥布替尼其他自身免疫性疾病适应症开发，包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的2期临床试验，并进一步探讨对慢性自发性荨麻疹（CSU）的潜在疗效。
针对T细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，诺诚健华正全力推进两款TYK2抑制剂ICP-332及ICP-488的临床开发。根据两款化合物选择性不同，诺诚健华将差异化开发其治疗特应性皮炎（AD）、银屑病、SLE、炎症性肠病（IBD）等适应症。
两款实体瘤创新药进入注册研究
基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者，实现在正确的时间为正确的患者提供正确的药物。两款实体瘤创新药泛FGFR抑制剂gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）已进入关键注册研究。
2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO GI）上，诺诚健华公布gunagratinib治疗胆管癌的最新研究数据，显示总缓解率（ORR）为52.9%，疾病控制率（DCR）为94.1%，安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已获批进入注册研究，目前已完成首例患者给药，并在积极入组中。
此外，诺诚健华也在继续推进靶向CCR8单克隆抗体ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189，旨在作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤。
诺诚健华新闻稿表示，该公司研发管线拥有广阔的延展性，已从小分子拓展至单抗、双抗、分子胶等。进入2.0快速发展阶段，诺诚健华继续瞄准国际前沿，依托技术平台进行差异化创新，不断创新升级。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说，过去七年，诺诚健华实现了众多里程碑，建立了未来长期发展的坚实基础。2023年，该公司进入2.0快速发展阶段，未来三到五年推出三到五款创新药上市。诺诚健华将继续以“科学驱动创新、患者所需为本”的理念，全面升级各个领域的能力。