来源 :证券之星2023-08-30
8月29日，诺诚健华（09969.HK/688428.SH）发布2023年半年度业绩报告。
报告显示，受益于奥布替尼纳入医保后快速放量，诺诚健华2023上半年共创营收3.78亿元，相比去年同期的2.46亿上涨53.50%，亏损收窄。其中，奥布替尼实现销售收入3.21亿元，较上年同期的2.17亿上涨47.81%。
开启2.0快速发展新篇章
8月18日，诺诚健华迎来成立八周年。蓄势八载，诺诚健华聚焦于具有广阔市场空间的恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域，打造了从源头创新、临床开发、商业化到生产的全产业链平台，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯?）已在中国和新加坡获批上市并在中国纳入国家医保，tafasitamab治疗方案已在香港获批上市并在博鳌获批使用，13 款产品在临床阶段。进入2.0快速发展新时期，诺诚健华将在全球市场加速推进研发和临床试验，未来三到五年推动5-6款创新药上市，造福全球患者。
诺诚健华创新药管线涵盖多个极具市场前景的新靶点及适应症，包括用于治疗血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体等。
领先的血液肿瘤管线
以奥布替尼（BTK抑制剂）作为核心疗法，以及tafasitamab（靶向 CD19 的单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）、ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-B05（靶向CCR8单抗）等血液瘤领域丰富的管线，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华致力于发展成为中国和全球的血液瘤领域领导者。鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性，这些管线也将发挥巨大的协同效应，比如BTK和BCL2抑制剂的联用有潜力为血液瘤患者带来更大获益。公司通过单一或联合疗法覆盖多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域深度布局。
差异化的自身免疫性疾病管线
在自免方面，诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。
除了布局血液瘤，核心产品奥布替尼积极挺进创新的“无人区”，在自免领域获得多项突破性进展。
根据中报披露的进展，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）已获得概念验证（PoC），并启动III期注册临床。最新数据显示，50毫克组别中，40%的患者达到主要终点；在对糖皮质激素（GC）或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）敏感的患者中，50毫克剂量组中，75.0%的患者达到主要终点。ITP是最常见的自身免疫性出血性疾病，其特征是无明确诱因的孤立性外周血小板计数减少。患者出血风险增加，生活质量下降。
同时，奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa 期临床试验也取得积极效果。研究显示SLE反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。已在中国启动更多人群的 IIb 期试验，预计明年上半年完成患者入组，明年年底预期获得中期结果。
针对多发性硬化适应症，奥布替尼治疗MS 三个剂量组的24 周数据都达到了主要终点。24 周数据与之前报告的 12 周数据在有效性和安全性方面的趋势均一致。与安慰剂组（第 12 周后每天一次50毫克奥布替尼）相比，每天一次80毫克剂量组在第 24 周时钆增强T1 脑部累计新发病灶（Gd+ T1）减少了 92.3%。与其他已批准或处于开发阶段的MS药物相比，这种减少最为显著。
此外，奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在中国进行，并进一步探讨对慢性自发性荨麻疹（ CSU）的潜在疗效。
富有竞争力的实体瘤管线
基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者。诺诚健华两款实体瘤创新药泛 FGFR 抑制剂gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制剂zurletrectinib （ICP-723）已进入关键注册研究，具有best-in-class潜力，SHP2抑制剂ICP-189和靶向CCR8单抗ICP-B05具有多种联合用药潜力，这些创新药将使公司能够在实体瘤治疗领域建立稳固的基础。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“过去八年，我们实现了众多里程碑，建立了未来长期发展的坚实基础。未来五年，我们将在2.0阶段奋进新征程，扬帆再启航。我们将继续瞄准国际前沿，依托技术平台进行差异化创新，不断创新升级，推动更多创新药上市造福全球患者。与此同时，我们也将不断夯实商业化能力，并将拓展全球化布局，全面升级我们各个领域的能力，发展成为全球领先的生物医药公司。”