来源 :医药观澜2023-09-13
9月13日，诺诚健华宣布，《美国血液学杂志》（American Journal Of Hematology）近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的临床研究结果。该研究旨在评估奥布替尼治疗MZL患者的安全性和有效性。该文章总结，奥布替尼在复发/难治性MZL患者中表现出高缓解率以及持久的疾病缓解，患者耐受性良好。
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奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。该药于2020年12月在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2022年11月，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
除此之外，诺诚健华正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。奥布替尼已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组，预计2024 年年中向美国FDA递交NDA（新药申请）。
边缘区淋巴瘤（MZL）是一种惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），可发生于脾脏、淋巴组织及结外粘膜淋巴组织，占所有NHL病例的7%-8%，是老年人中第二常见的淋巴瘤，年发病率在全球范围内呈上升趋势。
本次发表于《美国血液学杂志》的研究结果显示，大部分入组患者处于疾病晚期。中位随访24.3个月，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为58.9%，92.2%的患者观察到肿瘤缩小。IRC评估的中位持续缓解时间（DoR）为34.3个月，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月的PFS率和总生存（OS）率分别为82.8%和91.0%。此外，由于靶点选择性高，降低了脱靶效应，奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性良好。
本次发表的论文最后总结道，奥布替尼在复发/难治性MZL患者中产生了很深的缓解，且安全性良好。对于不同亚型的MZL患者，无论基线时是否存在预后不良因素，奥布替尼治疗都产生了一致的高缓解率。研究结果表明，奥布替尼为复发/难治性 MZL患者提供了一种安全有效的口服治疗选择。