诺诚健华新一代TRK抑制剂佐来曲替尼治疗儿童实体瘤纳入优先审评

　　3月2日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（zurletrectinib, ICP-723）口崩片被国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予优先审评，用于治疗携带NTRK融合基因的儿童实体瘤患者（2岁至12岁）。

　　此前，佐来曲替尼还被CDE纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，旨在提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求。

　　2025年12月，佐来曲替尼获批治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。2025年10月，佐来曲替尼治疗儿童和青少年晚期实体瘤患者的I/II期研究结果入选2025年国际儿童肿瘤学会（SIOP）年会口头报告。研究结果表明，佐来曲替尼在儿童/青少年NTRK基因融合阳性实体瘤患者中显示出良好的安全性和突出的抗肿瘤活性，表明其是NTRK基因驱动的恶性肿瘤潜在疗法，特别是在克服第一代TRK抑制剂的耐药性方面，展现出较好的有效性。

　　NTRK融合基因存在于各种类型的成人及儿童肿瘤，在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%。中国新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估每年6500例，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。