来源 :证券时报网2023-10-30
近日，智翔金泰(688443)发布2023年三季报，智翔金泰今年以来研发投入达到4.35亿元，同比大幅增长34.08%，在研项目取得不错进展。
资料显示，智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，该上市公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。
在源头创新方面，智翔金泰已建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台；同时，在抗体药物结构拓展上，智翔金泰开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展上开发了TCRm药物发现技术；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。
基于上述平台，智翔金泰立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，核心产品GR1802（抗IL-4Rα单克隆抗体），主要针对中重度哮喘适应症、中、重度特应性皮炎适应症和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症。此外，赛立奇单抗(GR1501)为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体。
在研发进展方面，今年8月，GR1802中、重度特应性皮炎适应症II期临床试验达到主要疗效终点，并申请EOP2沟通；GR1802慢性自发性荨麻疹适应症完成II期临床试验入组。9月，GR1801完成III期临床试验入组；GR2002完成I期临床试验入组；10月，GR2001完成II期临床试验首例受试者知情同意书签署。
不过，截至报告期末，智翔金泰产品均处于研发阶段，尚未开展商业化销售业务。
此前，智翔金泰曾披露，进展最快的产品GR1501预计在2024年初获批上市，GR1801预计在2025年获批上市，GR1802预计在2026年获批上市。产品上市后，未来销售收入的产生主要取决于智翔金泰产品市场推广力度、医生及患者对公司产品的接受程度等因素。
销售准备方面，智翔金泰表示，公司正在启动组建一支高素质、专业化的营销团队，营销团队将负责产品准入、学术推广、市场拓展等。同时，智翔金泰将引进具备相关领域丰富专业知识和较强市场开拓能力的人才，负责产品在全国各省市的开拓。智翔金泰将根据产品上市计划时间表，确保各团队人员在产品上市前到位，为产品上市做好充分准备。
智翔金泰表示，将快速完成抗体产业化基地项目一期改扩建建设，新增20000L的生物发酵产能，一期改扩建项目采用一次性生物反应器结合不锈钢系统，建成后将快速实现GR1501、GR1603和GR1802等产品扩大商业化生产规模，及新产品的工艺放大研究和临床样品制备能力。尽快启动抗体产业化基地项目二期建设，二期项目第一阶段建设预计在2025年完成，将新增30000L的生物发酵产能，建成后将为GR1802、GR1803、GR1901、GR2001、GR2102等产品的商业化生产提供充足的产能保证，二期项目第二阶段建设预计在2028年完成。智翔金泰认为，二期项目建设完成后，该公司抗体生产能力将在国内处于同类企业前列。