智翔金泰 IL-17 单抗新适应症报上市

　　1 月 4 日，据 CDE 官网显示，智翔金泰在研的赛立奇单抗新适应症报上市（受理号：CXSS2400001），针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。

　　

　　来自：CDE 官网

　　赛立奇单抗（Xeligekimab，GR1501）是由智翔金泰研发的一款重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体，可选择性地与 IL-17A 结合，抑制 IL-17RA 的下游信号传导，抑制 IL-17A 诱导的炎性反应。

　　2018 年 5 月，赛立奇单抗在国内首次获批临床，同年 7 月首次启动临床，并于去年 3 月首个上市申请获 NMPA 受理，针对中、重度斑块状银屑病，成为国产企业首个提交新药上市申请的 IL-17 单抗，当前正在审评中（受理号：CXSS2300015）。此后于近日申报新适应症。

　　中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症，主要累及脊柱和骶髂关节，伴或不伴脊柱关节外表现，包括：外周关节炎、肌腱端炎、虹膜炎、银屑病和炎症性肠炎。中轴型脊柱关节炎表现为：疼痛明显、僵硬和关节功能丧失；患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。中轴型脊柱关节炎主要包括两类：放射学阳性中轴型脊柱关节炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

　　赛立奇单抗此前已启动了两项 III 期临床试验，分别针对斑块状银屑病以及强直性脊柱炎，且均已完成所有受试者的招募工作。除这两项适应症外，赛立奇单抗还正被开发用于治疗狼疮性肾炎等。

　　在国内，据 Insight 数据库显示，已批准上市 3 款靶向 IL-17 单特异性抗体，不过均为进口产品，包括诺华公司的司库奇尤单抗，礼来的依奇珠单抗，以及阿斯利康布罗利尤单抗。而处于上市申请阶段的，除赛立奇单抗外，另有恒瑞夫那奇珠单抗以及优时比比吉利珠单抗。

　　国内处于申报上市以及获批上市阶段 IL-17 单抗

　　

　　来自：Insight 数据库网页版