来源 :中国证券网2024-02-05
智翔金泰2月5日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2300806），其在研产品——“ GR2102 注射液”的临床试验申请获得批准。据悉，该药物为治疗用生物制品1类，适应症为预防呼吸道合胞病毒感染。
资料显示，呼吸道合胞病毒是一种包膜单股负链RNA病毒，由脂膜内的核衣壳和3个跨膜表面糖蛋白（附着蛋白G、融合蛋白F和小疏水蛋白SH）组成。根据G蛋白的不同，RSV分为A、B两个亚型。在病毒与宿主细胞融合过程中，F蛋白从亚稳定的融合前构象转变为稳定的融合后构象，介导病毒与宿主细胞膜的融合，促进病毒进入细胞。RSV可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。
据介绍，GR2102 注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，可以特异性结合呼吸道合胞病毒（RSV）表面的F蛋白，阻断RSV入侵宿主细胞，从而达到防止RSV感染的作用。
经查询，截至目前，GR2102 注射液同靶点药物仅有阿斯利康/赛诺菲研发的尼塞韦单抗注射液（商品名称：乐唯初）一款产品在国内获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。
智翔金泰提示，创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。