预防破伤风 智翔金泰单抗药物被纳入突破性治疗品种

　　近日，国家药监局药品评审中心官网公示，智翔金泰1类新药GR2001注射液被纳入突破性治疗品种，用于预防破伤风。经公开信息查询，国内尚无同靶点单克隆抗体药物获批?上市。

　　记者采访了解到，突破性治疗药物是指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。按照相关规定，纳入突破性治疗的品种，上市进程有望加速。

　　公开资料显示，GR2001注射液是一款由公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（tetanus?toxin,TeNT）的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端。GR2001注射液于?2023年1月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展预?防破伤风适应症的临床研究。该药物目前处于II期临床试验阶段。

　　破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染。该病可发生于任何年龄段，在无医疗干预措施的情况下,老年人和婴幼儿的病死率接近100%；即使经过积极的综合治疗，该病的死亡率在全球范围仍高达30%~50%。

　　据行业人士介绍，目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素(TAT)和破伤风免疫球蛋白(TIG)。TAT含有的马血清蛋白为异体蛋白，注射前需要进行皮试，过敏反应发生率较高。而TIG不良反应发生率低，但价格较昂贵、来源少、制备复杂、供应不足等因素限制了其临床应用。因此，在破伤风预防的被动免疫制剂领域，存在巨大的未满足的临床需求。