来源 :发布易2021-06-29
2021年6月28日，艾迪药业(688488)披露公告称，根据国家药监局官网公开信息显示，公司抗HIV国产1类新药艾邦德(艾诺韦林片/ACC007片)的上市注册申请审批进展为“药品批准证明文件待领取”，批准文号为“国药准字H20210032”。这意味着艾邦德已获批上市，将用于治疗HIV-1感染。
据介绍，艾邦德为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)，是艾迪药业创新药领域最为重要的业务方向之一，具有安全强效、提高患者生活质量的优势。根据艾邦德的Ⅲ期临床研究试验结果显示，该药品在安全性上表现优异，能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低;其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦(以下称“EFV”)相当，快速降低患者体内病毒载量，对高低基线病毒载量均抑制有效且疗效持续稳定。
业内人士指出，我国目前临床治疗方案中，合计近85%的治疗方案中包含非核苷类逆转录酶抑制剂EFV，2020年艾滋病治疗主要药物国家集采中EFV的份额达9.32亿。随着艾邦德获批，上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。凭借更具优势的安全性、耐受性和依从性，艾邦德具备未来上市后逐步替代EFV的可能性。
此外，我国抗HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。已经上市的国产创新药物仅有艾博卫泰，但在适应症领域、给药途径以及患者群体方面艾博卫泰与艾邦德存在明显不同。国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾邦德上市后有望保持优势、实现老药更新换代和进口替代。
艾迪药业在抗艾滋病领域布局除艾邦德外，在研1类新药ACC008也已提交NDA并获得CDE受理。ACC008为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势。
国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染单片复方制剂主要有4个，均为进口药物，主要定位于自费市场，整体而言售价较为昂贵。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需。ACC008若顺利获批上市，将在一定程度改变这一局面。随着自费群体规模的增长，患者支付能力提高，ACC008拟主要瞄准高端自费市场，但定价预计将比进口药物更加适合中国国情，有助于减轻患者的经济压力、抢占市场份额、提高产品市场竞争力。
艾迪药业前期以经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品为抓手，已经预先构建国内HIV诊疗领域营销网络，艾邦德及未来ACC008的上市，将进一步完善艾迪药业抗艾诊疗一体化患者服务范式，在短时间内快速地缩短国内HIV诊疗与发达国家水平之间的差距。
艾迪药业表示，为满足国内艾滋病治疗的迫切需求，将持续加大推进抗艾滋病新药开发，推出抗艾复方制剂序列产品，满足国内HIV患者在不同阶段、不同情景下的用药需求。