来源 :上证e互动2022-03-31
艾迪药业(688488)董秘您好，CDE（药审中心）的“送达信息“受理号为“CXHS2101016”系贵公司的“复方ACC007“药品，显示送达时间为3月1日，请问，这是发补了还是其他什么状况？
尊敬的投资者：您好！就复方ACC007片（即ACC008），公司于近期收到CDE寄送的《补充资料通知》。《补充资料通知》主要提出公司前期提交注册批生产批量约3万片，应放大注册批生产批量至不低于10万片，同时对原辅料控制、处方工艺、质量控制及稳定性研究提出完善要求。公司正就《补充资料通知》的要求开展相关工作，并计划于2022年5月末之前提交补充资料。若该项目有重大进展，公司将及时予以公告。感谢您的关注！