2022年1月19日，艾迪药业正式宣布聘任祁洪(Hong Qi)先生为公司高级副总裁，同时担任公司首席技术官，以加强公司创新药研发领域的力量。祁洪(Hong Qi)博士从事化学及生物药物的研究开发工作20余年，先后领导和参与了近30个生物大分子药的研发，曾在默克集团英国DDS (Discoveryand DevelopmentSolutions)部门任高级资深研究员、研究总监、首席科学家等职务，在先声药业及百家汇生物任执行技术总监，负责生物大分子药物评价及质量分析工作，期间获国家自然科学三等奖及国家教育委员会科技进步二等奖。
近日，生物经纬围绕祁洪(Hong Qi)博士选择加入艾迪药业的契机，以及祁博士对艾迪药业未来研发体系建设等问题进行专访。
HongQi博士(艾迪药业提供)
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生物经纬:您在国内外从事化学及生物药物的研究开发工作30余年，请您介绍一下您的职业发展历程，是什么促使您回到国内从事研发工作?
祁博士：南京大学化学系本科，分析化学博士，英国牛津大学物理化学博士后。先后在英国纽卡斯尔大学医学院，牛津大学人类遗传研究中心，默克集团DDS，及国内先声药业担任项目负责人和研发高管。主要从事生物大分子药物质量分析，PK/PD，ADA等研究工作。先后领导和参与了近30个生物大分子药物的开发。 2013年国内生物医药行业刚刚起步，尤其创新药的研发比较落后。我选择回国发展，希望能发挥自己的专长，做一些中国老百姓用得起的高端生物药。
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生物经纬:为何加入艾迪?您觉得艾迪的优势在哪?
祁博士：艾迪药业是一家研发主导型的高科技企业，公司董事长傅和亮博士是我大学同窗。傅博士历经30多年，在人源蛋白领域中不断技术更新，构建了以在线吸附技术为核心的人源蛋白树脂吸附工艺生产体系，攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，成为国内少数能够大规模向下游制剂厂商供应原料的生产基地。自2014年开始，公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病方向，综合采用许可引进、自主研发等方式开启了新药研发之路。到2021年，抗HIV治疗领域国产1类创新药艾诺韦林获批上市，并于同年12月成功进入国家医保，对于控制HIV在中国的传播、强化国家公共卫生安全防控具有积极意义，也为国民提供了更加安全有效且价格合理的药物。
艾迪药业在2021年对研发管线进行战略调整，在国内抗肿瘤药物竞争白热化的情况下，聚焦抗HIV和人源蛋白两大领域，并邀请我加盟。我认可傅博士及其团队的价值观，并看好公司能在这两个赛道上长期发展，故决定加盟艾迪，在人源蛋白和抗病毒研发方面做好管理工作并推进新的管线研发进度。
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生物经纬:您如何看待艾滋领域药物研发的趋势?
祁博士：治疗艾滋病的药物仍处于发展阶段，尚未有完全治愈的方法。HIV具有寄生特性，进入宿主细胞后便开始循环式感染，且由于是RNA病毒，在不断复制的过程中还会因高突变率而形成新的变体，从而加大了抗病毒药物的耐药率和HIV/AIDS的治疗难度。鸡尾酒疗法，即多种抗病毒药物同时或序贯联合使用来治疗艾滋病，通过多种药物组合联用，可以针对艾滋病病毒繁殖周期中的不同环节产生相加或协同作用，并能够减少单一用药产生的耐药性，最大限度地抑制病毒的复制。
随着药物研究和临床实践的探索，鸡尾酒疗法确立了“一个核心药物(如非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂或整合酶抑制剂)+两个骨干药物(两个不同的核苷类逆转录酶抑制剂)”的搭配原则，而核心药物往往决定了一个组合治疗方案的抑制病毒效果的上限，也是抗HIV药物创新的主要部分。
鸡尾酒疗法是全球目前最主要治疗艾滋病的方法，虽然不能彻底清除人体内病毒，但是患者只要在医生指导下坚持规范长期服用抗病毒药物，即可以有效控制体内病毒、减少耐药菌株的产生、增强免疫功能，显著延长无症状期，可基本达到预期寿命，从而使艾滋病由绝症逐步成为一种需要终生用药的慢性疾病。
鸡尾酒疗法在国内主流用药为一个非核苷逆转录酶抑制剂和两个核苷类逆转录酶抑制剂进行组方同时服用。其中含有两个作为骨干药物的核苷类逆转录酶抑制剂药物组合模式因为其有效性和安全性，被逐渐固定下来。但作为抗病毒作用显著的核心用药的非核苷逆转录酶抑制剂，患者长期以来都因副作用大而深受其困扰。所以国际HIV/AIDS领域的药物研发由核心药物驱动，探索更强抑制病毒的靶点，发现或改良现有药物分子并提升有效性、安全性为方向，进行药物的研发。一方面最新的整合酶抑制剂已逐渐在境外成为主流，但在国内，因为HIV抗病毒用药历史不长，还以非核苷逆转录酶抑制剂为主。艾迪药业的艾诺韦林正是最新一代非核苷逆转录酶抑制剂，高效抑制病毒，并且安全性高，可替代原有的老药。同时，公司紧跟国际主流用药趋势，加快了具有自主知识产权的新型整合酶抑制剂ACC017研发进度。
另外，长效剂型也是国际开发是主要的创新方向，艾迪药业也在这一方向上也有所布局。
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生物经纬:您对艾迪药业去年刚获批上市的抗艾滋病1类新药艾诺韦林片有什么见解?
祁博士：艾诺韦林片是新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，产品全球首创，为独家品种。是国内口服抗艾滋病国家Ⅰ类创新药，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项和CDE优先审评品种。2021年6月新药上市后，迅速被纳入《中国艾滋病诊疗指南》，并于当年纳入国家医保目录。体现了国家对药企自主创新的鼓励与支持。艾诺韦林片临床前研究及III期临床试验结果显示，其可以快速降低病毒载量、显著减少中枢神经不良反应、大幅改善病人依从性，且代谢途径不同于其他抗HIV药物，降低了药物之间的相互作用风险，安全性优于老药依非韦伦。同时，临床前试验提示艾诺韦林片不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性。
艾诺韦林片的成功上市，为已上市非核苷类逆转录酶抑制剂类药物毒副作用大、易产生耐药性、联合用药患者依从性差等重大临床问题提供了新的治疗选择，将缓解国内HIV患者多、抗HIV药物市场品种少、用药紧张等问题，并能极大益于国内抗HIV医疗的发展。从药物经济学角度，自主创新和生产的新一代药物将惠及更多的患者人群。
重要的是，艾诺韦林片是突破国外医药企业的“卡脖子”关键核心技术的重要创新药物产品，解决了最新抗HIV药物完全由欧美跨国公司垄断的不利现状，为国民提供安全、有效和合理价格的药物，符合国家开展重大技术专项攻关、加快新药研制创新、遏制艾滋病等重大恶性传染疾病传播发生的重大战略，对我国人民的健康和社会的可持续发展有着重大意义。
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生物经纬:您认为抗HIV行业在未来几年存在哪些机遇与挑战?
祁博士：艾滋病是中国死亡率最高的第一大传染病，十多年来在国家政策及各级医疗组织的努力下，我国在艾滋病防控与减少疾病相关死亡取得了巨大的成果。但与其他国家相比，目前我国艾滋病疫情流行的危险因素依然广泛存在，患者基数大，且局部地区仍然处于高水平流行状态，对照WHO“3个95%”的目标，我国仍有一定差距。在高危人群中，艾滋病的流行没有得到完全有效的控制，特别是近些年50岁以上和15-24岁青年学生群体感染率有明显上升。
目前对于艾滋病仍无相关疫苗可以预防，也没有能够完全有效治愈的药物和方法。但及早检测并发现HIV感染，在指导下及时开展正确的抗病毒治疗，也就是“鸡尾酒疗法”，可以有效抑制病毒复制，维持患者免疫功能正常，从而极大地降低疾病传播率和致死率。
中国艾滋病防治工作得益于自2003年提出的“四免一关怀”政策，十多年来免费发放的抗病毒药物，直接为我国公共卫生与重大传染疾病的防治起到了重要作用。但由于早期抗HIV药物存在毒性大和易耐药等问题，患者命保住了但生活质量很低，治疗仍然面临很多困难。因此，如何在保证治疗有效的前提下，减少药物毒性并提高患者坚持服药的依从性，促进患者群体和个体化的综合管理，给当下HIV/AIDS领域的新药创新提出了新的挑战，同时这也是重要的临床需求和创新机遇。
全球抗HIV病毒药物市场竞争格局较为集中，但是这些药物的原研厂家均集中在欧美的知名药企，目前国际主流的抗HIV治疗药物研发主要掌握在吉列德、葛兰素史克(GSK)、强生三家跨国药企手中。与发达国家市场相比，目前国内自主研发创新的抗HIV病毒治疗药物十分稀缺，长期以来国产药物基本上是仿制国外上市已久、有效性安全性较差的品种。从鸡尾酒疗法药物组合上看，自主创新尤其是鸡尾酒疗法中核心药物的创新则更为重要。在艾诺韦林片上市之前，国产的核心药物仅有奈韦拉平和依非韦伦两个存在安全性缺陷的品种，且这两个药物也非自主创新而是仿制替代;由于抗HIV骨干药物开发技术难度相对低，因此国内自主仿制和剂型改良的核苷类逆转录酶抑制剂品种不断增多。但单纯的骨干药物创新、低端老药的剂型组合和简单的仿制替代，无法真正提高我国HIV/AIDS整体的技术水平和诊疗质量，国外药企仍然可以“卡脖子”并处于垄断位置。
国内抗HIV领域充满着挑战和巨大的创新机遇，也与我国政府高度重视艾滋病的遏制、防治以及创新药物的研发工作紧密结合。
国产自主创新的1类新药艾诺韦林片，作为具有高效抑制病毒、安全性显著优于主流传统药物的鸡尾酒疗法核心药物，在填补我国抗HIV药物关键品类不足、与外资厂商竞争中有着重要里程碑意义和价值。
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生物经纬:艾迪目前的研发体系建设及未来的研发方向和目标是怎样的?
祁博士：目前艾迪药业抗HIV新药研发和人源蛋白新药研发管线齐头并进，发展迅速，基于公司战略定位及资源优化角度，未来公司将大力发展上述两个领域的研发工作。抗HIV治疗领域方面，公司紧跟国际主流用药趋势，针对HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段，加快整合酶抑制剂ACC017和长效抑制剂的研发进度，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。目前公司已完成ACC017候选分子化合物的筛选，正在快速推进临床前的各项研究工作。以艾诺韦林为基础的三合一复方制剂、国家1类新药ACC008(初治患者适应症)已于2021年5月提交上市申请，目前处于审评阶段;ACC008(经治患者适应症)Ⅲ期临床试验已完成临床入组工作。这个领域的目标是打造成一系列具有自主知识产权的复方制剂，针对不同靶点、不同阶段，全方位的满足患者和临床用药需求。
人源蛋白方面，脑卒中领域在研新药AD018及AD108均为尤瑞克林制剂改良优化项目，目前处于临床前药学研究阶段，开发成功后将有效提升给药的便捷性和患者管理。在研抗炎创新药AD105(乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术)的I期临床研究也已顺利完成。这个领域的目标就是打造人源蛋白原料制剂一体化，将艾迪药业原有的上游资源优势转换为终端成品制剂竞争力。