来源 :医药魔方Info2023-11-10
11月10日，CDE网站显示，艾迪药业的艾诺米替片拟纳入优先审评，用于作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。
艾诺米替片是艾迪药业开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，是在艾迪药业抗HIV-1感染化学药品1类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片（商品名：艾邦德）的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
艾诺米替片于2022年12月30日获得国家药监局批准用于治疗成人HIV-1感染初治患者。作为完整抗HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案。HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担，改善依从性，提高疗效，减少耐药发生。
今年8月，艾迪药业宣布复邦德（艾诺米替片）转换治疗经治获得病毒抑制的人免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染者的III期临床试验取得了积极结果。总体而言，与艾考恩丙替片（捷扶康）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。