来源 :智通财经2021-12-13
复旦张江(688505.SH)公告，公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司(“泰州复旦张江”)研发的奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)(“该药物”)用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)临床试验已于近日成功完成了首例受试者入组。
公告显示，该药物属于法尼酯X受体(Farnesoid X receptor，FXR)激动剂，FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。
据悉，该药物已完成与原研药的人体生物等效性研究，并于2021年4月获得药物临床试验申请受理通知书，正式开展小规模验证性桥接临床研究，旨在评价该药物治疗中国原发性胆汁性胆管炎患者的有效性和安全性。该药物研究已于近日成功完成了首例受试者入组。待本临床试验完成后，根据相关法律法规，可提交该药物的上市申请。