来源 :金融界2021-12-23
12月22日，上海复旦张江(行情688505,诊股)生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”）发布公告称，公司已收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的书面回复，复旦张江用于治疗鲜红斑痣的海姆泊芬美国注册项目II期临床试验申请获得正式受理。
据悉，作为复旦张江的首创药物，海姆泊芬于 2012 年获得国家化学药第 1.1 类新药证书，2016 年获得注册批件，2017 年实现产业化。海姆泊芬是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药，基于其明显的技术优势、临床优势，其产业化为鲜红斑痣的治疗提供了全新的解决方案。
鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形，表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，在新生儿中发病率高达千分之三至四。如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。作为第二代光敏剂，海姆泊芬光动力疗法治疗鲜红斑痣具有疗效确切、病灶消退均匀、代谢迅速、避光期短、瘢痕发生率低、治愈后极少复发等显著优势。同时，其用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。
据复旦张江上市招股书披露，海姆泊芬美国注册项目是复旦张江进行海外市场战略拓展的关键举措，公司承诺投资总额为2.3亿人民币。目前该项目正在稳定推进中，根据公司半年报，截至今年6月30日海姆泊芬美国注册项目已累计投入2,032.02万元。海姆泊芬美国注册项目的实施，将有利于公司满足海外主要市场需求，获取优质客户资源，通过创新药海姆泊芬产品获取新药上市的超额利润，为公司增加新的利润增长点。此外，该项目的建设还有助于复旦张江接轨国际先进的创新理念，整合全球资源，进一步提高公司市场竞争力。