来源 :医麦客2025-10-23
近日，百利天恒在 2025 年 ESMO 年会上公布了其全球首创、新概念 EGFR/HER3 双抗 ADC 药物——iza-bren 的首个注册 3 期临床研究结果。该研究经快审通道在医学顶刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊获同步发表。
研究结果显示，与标准化疗（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛）相比，iza-bren 后线治疗鼻咽癌疗效翻倍（cORR 54.6% vs. 27.0%，mPFS 8.38m vs. 4.34m），标志该药物完成了从概念验证到疗效验证的关键里程碑。
值得一提的是，该研究是全球首个针对鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照 3 期研究。
鼻咽癌，是起源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，发病具有显著的地理分布特征。据相关数据统计，全球每年新发病例中中国的发病率最高，占全球的 47%。尽管含铂化疗±免疫治疗已成为晚期鼻咽癌的一线标准方案，但一旦患者治疗失败，后线治疗疗效有限。因此，探索更有效的后线治疗策略已成为一项紧迫的临床需求。
iza-bren 是百利天恒自主研发的一种双抗 ADC 药物，由 EGFR/HER3 双特异性抗体通过稳定的四肽可裂解连接子与新型拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（Ed-04）偶联而成。
双抗 ADC 药物设计旨在实现更精准的靶向肿瘤细胞，双重阻断肿瘤生长信号通路，实现疗效和安全性的双重提升。
披露的最新数据显示，截至 2025 年 3 月 30 日，与标准化疗相比，iza-bren 展现出强效的肿瘤杀伤能力，首度实现 cORR 达 55%，较化疗翻倍，且患者接受 iza-bren 治疗的应答可能性是化疗的三倍以上。
亚组分析显示无论患者基线特征如何，iza-bren 均能带来一致的高应答率；更值得注意的是，iza-bren 组有患者实现完全缓解（CR），即所有的肿瘤病灶完全消失，提示 iza-bren 具备彻底清除肿瘤病灶的能力。
在应答持续时间方面，iza-bren 同样展现出明显优势，中位 DoR 是化疗组的两倍（8.5 个月 vs 4.8 个月），为患者带来更为持久的疾病控制。
在生存获益方面，iza-bren 展现出潜在最大幅的疾病进展或死亡风险降低和极具突破性的中位 PFS：降低疾病进展或死亡风险达 56%，中位无进展生存期（mPFS）突破 8 个月，较标准化疗翻倍（8.38 个月 vs 4.34 个月）。这一显著疗效在所有预设亚组中均表现出高度一致性，说明 iza-bren 能为不同特征患者提供广泛持久的疗效获益。
至数据截止日，iza-bren 组与化疗组的中位总生存期（OS）数据尚未成熟，两组的中位随访时间分别为 7.66 个月与 7.1 个月。