来源 :药智网2026-06-12
导读：BL-B01D1再拓版图
今日（6月11日），据CDE官网最新公示：百利天恒申报的注射用 BL-B01D1 新适应症上市申请获受理，用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。这是BL-B01D1继鼻咽癌、食管鳞癌之后，第三项进入上市审评阶段的适应症，标志着这款国产双抗ADC在攻克难治性实体瘤的道路上再迈关键一步。
图片来源：CDE官网
乳腺癌是临床高发恶性肿瘤，对应的治疗药物市场也保持稳步扩容态势。药智数据显示，2025年，我国乳腺癌治疗药物销售额直逼600亿元。据弗若斯特沙利文预测，到2030年全球乳腺癌市场规模达到699亿美元，中国乳腺癌市场达到172亿美元，市场发展空间广阔。
图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统
BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是一款EGFR×HER3双抗ADC药物，其设计原理是通过同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）两个关键靶点，阻断肿瘤细胞的信号传导通路，从而抑制肿瘤的生长和转移。这种双靶点设计不仅提高了药物的精准性，还增强了其抗肿瘤活性。
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
药智数据显示，BL-B01D1 此前已有鼻咽癌、食管鳞癌两大适应症先后递交上市申请，并双双纳入优先审评及突破性治疗品种名单，目前两项适应症均处于审评流程中。多项适应症齐头并进，已初步勾勒出BL-B01D1泛瘤种作战的版图，也展示出百利天恒在双抗ADC领域从研发到临床推进的高效转化能力。
值得关注的是，BL-B01D1的国际竞争力早已被全球制药巨头认可。2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）就其达成总金额高达84亿美元的合作协议。依据协议，BL-B01D1 在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与BMS共同开发。这笔重磅交易不仅为BL-B01D1的全球多中心研发注入了充足资源，更标志着以百利天恒为代表的中国创新药企，开始在全球前沿药物版图中占据引领地位。
为进一步挖掘治疗价值，2025年2月，百利天恒与三生制药宣布达成战略合作，双方将联合探索BL-B01D1与三生制药旗下707药物的联合用药方案，拓展更多治疗可能性。
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目前，BL-B01D1正同步在全球开展多项针对多瘤种的临床试验，一盘横跨多癌种、多治疗阶段的“大棋”正在全面铺开。声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。责任编辑|小二排版设计|小白合作、投稿、转载开白|陈老师 17308362010（同微信）
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