来源 :格隆汇2021-07-02
格隆汇7月2日丨苑东生物(688513.SH)公布，公司全资子公司成都优洛生物科技有限公司(“优洛生物”)近日收到国家药监局签发的IND(新药临床试验申请)《受理通知书》。产品EP-9001A注射液申请的境内生产药品注册临床试验事项获予以受理。
EP-9001A注射液为公司首个自主研发的1类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子(NGF)。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。
临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久。
公告显示，优洛生物目前已完成了EP-9001A注射液的药学研究、药理毒理研究以及临床试验方案设计，向药监局提交了IND并获得正式受理(受理号：CXSL2101166国)，拟申报适应症为骨转移癌痛，目前国内外尚无同类产品获批上市。公司在麻醉镇痛领域已有多款高端化学药品上市，推进EP-9001A注射液的研发有利于丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线，增强公司的市场竞争力。