来源 :证券市场红周刊2021-08-19
8月18日晚间，苑东生物(688513.SH)发布关于自愿披露优格列汀片治疗2型糖尿病Ⅱ期临床试验数据的公告。根据公司公告，优格列汀片II期临床试验结果显示，优格列汀片在每周给药1次、给药12周后，各剂量组均可有效控制患者糖化血红蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，对于患者的血脂及体重未有明显改变，耐受性良好；优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比，差异无统计学意义，安全性良好。
同时，本研究主要研究者中日友好医院杨文英教授于2021年8月18日下午19点在中华医学杂志、中华医学杂志英文版、中华糖尿病杂志联合举办的“糖尿病治疗进展高峰论坛”（线上会议）上公布该研究详细数据。杨文英教授对优格列汀II期临床研究结果做了发布和解读：
“DPP-4”抑制剂以其安全性和有效性，已是老年糖尿病患者考虑首选的药物之一，这一类药物具有调节胰岛功能，在低糖时不刺激胰岛素分泌，单独使用时不增加低血糖发生风险，因其良好的降糖效果和卓越的安全性已被临床医生和患者接受，而优格列汀II期临床研究数据表明，除安全性高外，优格列汀还有其独特的优势：
1，优格列汀一周长效控糖，提高患者依从性。
优格列汀超长的消除半衰期及给药后168 h DPP-4抑制率均在80%以上，有力地支撑了优格列汀周制剂的特性。因此，优格列汀一周服用一次，即可达到平稳控制血糖的目的。
2，优格列汀安全性更高，降糖更平稳。
在降低患者糖化血红蛋白方面效果显著，同时也可降低患者空腹及餐后血糖，且在目前的各项研究中均表现出良好的安全性。
3，优格列汀肾排泄率低，是糖尿病合并肾病患者的福音。
优格列汀经肾排泄率约8~25%，未来在糖尿病伴肾功能损伤的患者治疗中无需调整剂量，显著提高糖尿病肾病患者的顺应性。
与会的三位专家对优格列汀未来在糖尿病全程管理中的应用展开了精彩的讨论，一致认为：优格列汀高安全性、肾排泄率低以及强效降糖力等特性，期待在III期临床研究中得到确证，为糖尿病临床治疗提供更优的解决方案。
最后，郭立新教授表示，优格列汀II期临床研究结果喜人。相比目前临床常用降糖药物，优格列汀具有高安全性、肾排泄率低以及强效降糖力等特性，希望早日启动III期临床，早日上市、早日让糖尿病患者受益。
来源：米内网数据库
值得注意的是，在口服降糖药市场，DPP-4抑制剂强势崛起。从口服降糖药市场来看，2020年其增速有所放缓，但DPP-4抑制剂则快速增长，市场份额进一步提升。目前国内已上市的DPP-4抑制剂包括：西格列汀、沙格列汀、利格列汀、维格列汀和阿格列汀，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端销售额超过30亿元，近5年复合增长率超过50%。
根据公司公告，公司已提交优格列汀片的 III 期临床前 CDE 沟通会议申请，国内尚无一周给药一次同类口服降糖药上市。优格列汀片作为国内首个“DPP-4”周制剂，极大地提高了患者的便利性，有望成为2型糖尿病患者的优选药物之一，将助力苑东生物成为全国创新药的领先企业。