来源 :药融云2022-01-18
据CDE官网显示，近日，苑东生物先后报产2款3类仿制药，分别是盐酸纳布啡注射液和甲硫酸新斯的明注射液。近年来，苑东生物仿创结合，猛攻神经系统药物，尤其是麻醉镇痛领域。
截图来源：CDE官网
甲硫酸新斯的明注射液
甲硫酸新斯的明注射液可用于术后非去极化神经肌肉阻滞剂作用的逆转，原研产品为EXELA PHARMA SCIENCES LLC持有，2013年5月获FDA批准上市。目前国内上海信宜金朱药业、博士伦、浙江仙琚制药等13家企业获批生产新斯的明相关制剂，其中上海信宜金朱药业递交了甲硫酸新斯的明注射液的一致性评价补充申请，广州瑞尔医药、太极集团/成都欣捷高新技术开发股份有限公司和苑东生物等3家企业递交了甲硫酸新斯的明注射液的仿制药上市申请，目前尚无企业过评。
2020年，新斯的明院内销售额一举突破3亿元，同比增加650%。去年上半年更是接近5亿，2021年总院内销售额有望突破10亿大关。其中，甲硫酸新斯的明注射液为主力产品（市场占比92%），企业方面，上海信宜金朱药业以近7成的市场份额牢占高地。
新斯的明近年院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
盐酸纳布啡注射液
盐酸纳布啡属于κ受体激动剂/μ受体部分拮抗型镇痛药，临床上可用于舒缓中至重度疼痛，也能作为联合#麻醉#时的辅助用药。此前，国内纳布啡由人福药业独家生产销售，且已于2021年3月通过一致性评价。2020年纳布啡院内销售额为4亿元，2021年上半年已达3.4亿，同比增加168%。
纳布啡近年院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2021年下半年，扬子江先后有2品规的纳布啡获批上市。目前，除苑东生物外，还有国药集团递交了盐酸纳布啡注射液的仿制药上市申请。
苑东生物仿创结合，猛攻麻醉镇痛领域
近年来，苑东生物猛攻神经系统药物，尤其是麻醉镇痛领域。除仿制药以外，苑东生物还有EP-9001A、D0025、EP-0093I+EP-0093A等1类新药正在研发中，前两款药物均是与传统镇痛药物不同的全新作用机制。还有硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、EP-0009XR等2款阿片受体药物正在研发中，均为2类药。
EP9001A是苑东生物首个自主研发的1类生物药，目前，该药用于骨转移癌痛的临床试验申请已获得批准，预计2024年报产。作为新作用机制的人源化单克隆抗体药物，该药通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子（NGF），从而阻断人体某些器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑，从而起到镇痛作用，拟用于使用其它类镇痛药不能缓解的重度疼痛治疗。该药既能强效镇痛，又能避免成瘾性产生，市场接受程度较高，前景广阔。
D0025是大麻素受体 CB2选择性激动剂，拟用于治疗神经病理性疼痛和炎症性肠病引起的腹痛，目前国内尚无同类药物上市。
