来源 :医谷2023-05-16
日前，据国家药监局药审中心官网信息显示，成都苑东生物的4类仿制药磷酸芦可替尼片的上市申请获得承办受理，截止目前，国内尚未有该品种的仿制药获批。
公开资料显示，芦可替尼是由Incyte开发的一款选择性JAK1/2抑制剂，主要用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)、移植物抗宿主病等。2009年11月，诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外商业化权利，商品名为Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化权利，商品名为Jakafi。
2017年，芦可替尼（商品名：捷恪卫）在中国获批上市，今年4月，新获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者，这是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。
根据Incyte和诺华财报，芦可替尼2022年在美国地区和美国以外地区销售额分别为24.09亿美元和15.61亿美元，合计实现销售额39.7亿美元。另据药融云数据，芦可替尼2017年—2022年在中国的院内销售额分别为35.54万元、232.01万元、775.13万元、1.65亿元、3.54亿元、4.38亿元，呈逐年递增趋势。
芦可替尼2017年—2022年全国医院销售数据库图片来源：药融云数据库
另值得一提的是，早在2022年7月，南京正大天晴就已提交芦可替尼仿制药的上市申请，截止目前，尚未获批。