来源 :药融云2023-05-16
据CDE官网最新公示，成都苑东生物4类化药磷酸芦可替尼片的仿制药上市申请获受理。2022年，该JAK抑制剂全球大卖了$40亿，国内销售额也同比增长23%，达到4亿。目前，该品种在国内尚无仿制药获批，国内首仿药虚位以待。
截图来源：CDE官网
芦可替尼是由Incyte开发的选择性JAK抑制剂（JAK1/JAK2），主要用于原发性血小板增多、骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病等疾病。2009年11月，诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外商业化权利，商品名为Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化权利，商品名为Jakafi。
芦可替尼片剂最早于2011年11月首次在美国获批上市，是全球第一款JAK抑制剂。在国内，磷酸芦可替尼片已被纳入国家医保品种（乙类），限中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的患者。今年4月，芦可替尼新适应症获NMPA批准，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。
据Incyte财报，芦可替尼2022年在美国地区和美国以外地区销售额分别为24.09亿美元和15.61亿美元，合计近40亿元。据药融云数据库，磷酸芦可替尼片2022年的院内销售额达到了4.38亿元，同比增长23%，前景可观。目前，该JAK抑制剂的国内首仿药都还尚未获批，市场被诺华一家独占。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
药融云数据库显示，目前国内已有南京正大天晴和成都苑东生物两家药企递交了该品种的仿制药上市申请，角逐该JAK抑制剂国内首仿药。
另外，苑东生物今年还递交了贝前列素钠片和达可替尼片的仿制药上市申请，其中后者有望拿下国内首仿药名额。