苑东生物2023年半年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子创新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
2、主要产品或服务情况
（1）高端化学药品
截止本报告披露日，公司已成功实现37个高端化学药品产业化，其中包括5个国内首仿产品，27个通过一致性评价（其中9个为首家通过）产品。
根据米内网全国重点省市公立医院数据库2023Q1数据，公司9个主要产品市场占比名列前茅，麻醉镇痛领域4个产品排名前三，
（2）小分子创新药及生物药
公司已有10余个1类创新药在研，正在开展临床试验的有：
优格列汀片，公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片III期单药临床试验按计划推进中。同靶点国内无一周给药一次口服降糖创新药上市。
EP-9001A单抗注射液，公司首个自主研发生物1类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止本报告披露日，EP-9001A单抗注射液Ia期临床试验已取得预期结果，Ib/II期临床试验取得组长单位伦理批件，进入Ib/II期临床试验阶段，整体按计划进行。
（3）原料药
公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国际化市场。截止本公告披露日，公司已成功实现26个高端化学原料药产品的产业化，包括乌苯美司、富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，12个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务。
（二）主要经营模式
1、研发模式
公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化BD职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
·在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。
·在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC等）为主的核心产品管线。
·在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。
·在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。
2、生产模式
公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
3、销售模式
·公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。
为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广跟随策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为慢病产品拓展基层、零售和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。
·公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。
（三）所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。受去年基数较高，及国家集中带量采购等政策持续推进的影响，2023年上半年，医药工业企业营收、利润同比下降，但降幅呈现收窄迹象。随着基数逐步消化，国家集中带量采购边际影响减弱，工业企业将逐步恢复增长。
根据国家统计局发布的数据显示，2023年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.5个百分点；实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.3个百分点；医药制造利润率约为14.36%；较上期同比下降1.41个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平8.95个百分点。
随着国家集中带量采购政策常态化推进，仿制药占我国药品市场容量的份额有所下降，但仍占据我国药品市场容量的主导地位。药企对于仿制药的申报热情不减，更加注重规模化与差异化发展。在国内鼓励创新的政策趋势下，创新药发展进一步提质加速，细胞与基因治疗、抗体偶联药物、合成生物学等前沿领域相继取得突破，创新药国际化在曲折中前行，步伐更加坚定。但面对新阶段新形势，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。在技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能；在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高；近年来，全球化进程遭遇逆流，我国生物医药产业供应链安全挑战增加；在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险；在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势仍然不强等。
医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市常常需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速在生物药领域的布局及管线研发。公司在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。
公司产品聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域。公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，已获批和在研产品不断提高公司在麻醉镇痛领域的竞争力。
公司已上市产品具有较强的市场竞争力，根据米内网全国重点省市公立医院数据库2023Q1数据，公司9个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷3个产品市场占有率排名第二，依托考昔片、伊班膦酸钠注射液2个产品市场占有率排名第三，体现出公司产品较强的市场竞争力。
公司的研发创新实力在化学制药行业中名列前茅。截止报告期末，公司主持国家重点研发计划2项，参与国家核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关项目1项，承担国家重大新药创制专项5项；拥有国内外授权专利108项，其中，中国发明专利83项，国际授权发明专利16项。在高端仿制药方面，截止本报告披露日，拥有5个首仿产品，26个通过一致性评价产品（9个首家通过），9个产品中标国家集采。在改良型新药研发方面，氨酚羟考酮缓释片进入临床研究阶段；在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片III期单药临床试验按计划推进中；在大分子生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液临床试验正在按计划推进中，目前已进入Ib/II期临床试验阶段。
公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后获得“国家技术创新示范企业”和“国家绿色工厂”等称号。同时，公司还获得“2022中国医药创新企业100强”、“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”、“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业50强”、“2022年中国创新力医药企业”榜单、“2022年度国家知识产权示范企业”、“2022中国药品研发综合实力TOP100排行榜”、“2022中国化药研发实力TOP100排行榜”、“2022年度中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“四川省制造业‘贡嘎培优’企业”、“四川省技术创新示范企业（青木制药）”等众多荣誉。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术；公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。
2.报告期内获得的研发成果
（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，
（3）公司在报告期内专利取得情况如下：
截止2023年6月30日，公司已申请专利362项（含发明专利351项），其中已获授权专利108项（中国发明专利83项，国外发明专利16项，实用新型专利2项，外观设计专利7项）。
（4）报告期内承担的重大科研项目
3.研发投入情况表
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
报告期内资本化研发投入较上年同期减少1,481.77万元，系公司化学1类新药优格列汀片临床Ⅲ期项且在报告期内所处阶段发生临床试验费用较少所致。
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析 2023年上半年，外部经济形势严峻、产业变革加剧，内部叠加存量集采出清影响，公司整体经营业绩短期承压。面对内外部经营环境带来的挑战，公司坚持“守正创新、勇毅前行”，始终聚焦核心重点领域，加快推进研发创新及业务转型升级；通过加强制剂新产品、原料药销售和BD业务增厚经营业绩；通过工艺优化、连续生产、控制原材料采购成本等方式降低生产成本，提能增效；不断强化管理，提升运营效率，确保各业务板块呈现稳健增长态势。
报告期内，公司实现营业收入55,535.80万元，同比下降3.48%，归属于上市公司股东的净利润13,152.17万元，同比下降2.31%；营业收入及净利润较上年同期略有下降，主要系公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购导致销售收入下降带来的影响。报告期内，公司按既定的经营计划加快推进各项经营活动，以降低因内外部经营环境挑战给公司经营业绩带来的不利影响。本报告期主要经营活动开展如下：
（一）持续保持高比例研发投入，加快推进研发创新及业务转型升级
报告期内，公司研发投入为10,946.28万元，占营业收入的比例达到19.71%。公司持续保持高比例研发投入有力支撑研发项目的加快推进。
1、小分子新药及生物药
·在小分子新药方面，公司全力加快优格列汀片单药试验III期按计划推进，目前全部受试者已完成入组，正在随访观察中；EP-0093I+EP-0093A已完成盐型/晶型筛选及药学研究，完成支持IND申报的药效、部分药代和毒理研究，并申请了核心化合物、盐型和晶型专利；EP-0108O+EP-0108A已完成盐型/晶型筛选，申请了核心化合物、晶型、合成工艺专利，并完成支持IND申报的药效、药代和毒理研究，按计划提交Pre-IND申请；EP-0175O+EP-0175A已通过公司立项，确定临床前候选化合物，启动IND申报的临床前研究。此外，一系列新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究。
在技术平台搭建方面，公司建立了药物分子结构设计、AI辅助结构优化、手性合成、PROTAC、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续构建以新的化合物结构、新的分子实体为主，具有差异化竞争优势的创新药产品管线。
·在生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫领域，不断充实创新生物药研究团队并加强平台建设。麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液Ia期临床试验已取得统计分析结果，Ib/II期临床试验已取得组长单位伦理批件，标志着已进入Ib/II期临床试验阶段，整体按计划进行。技术类型将从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，公司全新生物研发实验室已投入使用，具备单抗、双抗等自主研发能力。同时，上海研发中心目前已经开展多条面向肿瘤治疗的生物偶联药物管线，产品在体内外的测试中均展现了优良的疗效和安全性，进一步加快生物药的研发及产业化。
2、国内“原料+制剂”一体化
公司持续打造“原料+制剂”一体化的成本优势，不断优化研发组织架构和流程体系，全力加快研发成果转化速度。报告期内，公司获得3个药品注册证书，其中有2个药品其原料药也获批生产，真正实现“原料+制剂”一体化；提交国内制剂注册申报、原料药备案登记共计13个；新获得1个美国专利和10个国内发明专利，进一步强化公司核心领域的产品管线和市场竞争力。
3、国际化研发布局
·制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。
报告期内，盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液已于2023年4月完成了FDA批准前核查（PAI），目前正在审评中。公司新增3个国际化立项，进一步丰富国际化产品管线。
EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂继续按进度推进，优化处方，对规定指标已完成全面分析，后续将持续开展相关研究试验。505（b）（2）产品方面，EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果。
·国际化API方面，2023年新增2个原料药国际化立项。其他国际化原料药研发项目正在按计划推进，原料药的研发产品管线得到进一步充实。
4、BD与对外合作
报告期内，公司充分发挥在药品研发、生产及原料药制剂一体化方面的优势，持续深化与成都先导等企业的战略合作，与成都先导共同投资设立了四川先东制药有限公司，携手打造小核酸药物CDMO服务平台，实现双方优势互补，助力让核酸药物早日惠及更广大的患者群体；同时，为了充分发挥各自的优势，共同把产品做大，公司与产业优秀合作伙伴达成数个产品的上市许可持有人授权转让及未来CMO合作，助力公司业绩增长。
（二）持续优化营销体系、组织架构及人员，加快营销变革，提升终端管控、准入管理、学术推广能力，进一步提升产品价值与影响力
报告期内，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值，将产品品牌与公司品牌联动，促进业务增长，打造苑东品牌影响力。同时，着力加快营销体系的变革和优化，结合行业及市场形势要求，整合商销线，并新组建零售KA部，持续优化组织人员，不断强化团队赋能和组织激励等，保障业务持续快速增长。
·市场准入方面，格隆溴铵注射液、富马酸比索洛尔片、依托考昔片、卡培他滨片、布洛芬注射液在部分省份国家集采到期产品续约中，成功中选；注射用复方甘草酸苷在云南省级带量采购项目中，成功中选。
·学术推广方面，公司积极完善医学驱动的学术推广体系建设，持续优化人员，针对重点领域及产品强化终端管控，持续开展全渠道产品品牌推广。
·渠道拓展方面，通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁合作的覆盖力度，进一步放大与延申产品价值。
原料药业务板块，在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，本报告期内新拓展了波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家的原料药业务，公司原料药国际化进程进一步加快。同时，公司已累计承接了10余个CMO/CDMO项目，为公司业绩增添了新的亮点。
（三）国际化的产业化平台建设加快，取得重要进展
公司按照FDAcGMP及欧盟EUGMP标准建立的高端制剂国际化产业基地一期工程已建设完成并投入运行，注射剂、固体制剂（片剂、胶囊剂）、口服液（口服溶液剂、混悬剂）5种剂型的生产线已获得《药品生产许可证》。目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地，公司正在加快推进国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针平台建设，以进一步加快公司国际化业务进程。
报告期内，公司继续从原料药和高端制剂国际化两个方面加快国际化战略的实施。盐酸纳美芬注射液与尼卡地平注射液已于2023年4月完成了FDA批准前核查（PAI），目前正在审评中。公司原料药成功通过了韩国MFDS认证和美国FDA现场检查，累计已完成12项原料药国际注册/认证。
（四）保障产品质量，持续提升原料制剂一体化竞争优势
公司秉承“质量是苑东的生命，我们在研发中设计质量，在制造中生产质量，在经营中保证质量。我们为患者提供值得信赖的产品，为人类健康沐浴阳光”的质量方针，始终坚持以“强化供应商和经销商的管理，进厂物料合格率100%；成品合格率100%；重大质量事故为零，重大质量投诉为零”为质量目标，以信息化推动G-L-C模式（G：合规，L精益，C文化）的药品质量管理模式，切实提升质量管理效果，成就产品质量，保护患者利益。
在持续强化质量管理的同时，公司积极发挥原料制剂一体化竞争优势，大力开展生产过程精益制造，不断通过原料药工艺优化、连续生产、原辅料成本控制等多环节降低产品制造成本，主要产品的生产成本进一步下降，为富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等重点品种参与国家药品集中采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础。同时，公司持续完善EHS管理体系，提升安全管理能力，不断推动公司质量运营管理能力持续提升。
（五）持续加大人才吸引力度，强化人才梯队建设
公司秉承以激活人才价值输出为本的人力资源经营理念，着力员工的培养与发展。坚持人才有为就有位，不断强化人力资源战略高效协同企业战略，实现员工和企业共同成长。
·根据公司创新研发战略，推进创新和国际化人才布局，加大对优秀人才的吸引力度。目前公司研发人员为426人，较上年同期增长了15.14%，其中硕博人才有170名，占研发总人数比例近40%。
·在研发、生产和销售国际化方面做好了充足的准备，建立起了一支具备相关背景的专业团队。
·在人才建设方面，公司坚持以关键人群为重点对象，训战结合，选培结合。通过“博士后工作站”、“产学研联合实验室”、“苑东书院”三大载体和“苑萌—苑木—苑林”三大人才培养计划，将人才培养贯穿于员工职业生涯周期。同时，持续实施以内部培训为主体、外部培训为补充、送培教育为辅的员工职业发展双通道建设，为公司的持续发展，提供有力的人才供应链保障。
三、风险因素 （一）核心竞争力风险
1、研发创新失败风险
药品创新研发具有投入大、周期长、环节多、风险高的特点，每一个环节都有较高的不确定性和失败风险，尤其是II、III期临床试验。公司以产品为主导，近两年均保持销售收入20%左右的研发资金用于创新药研发、抢仿和仿制药一致性评价等，随着国家审评和监管的政策不断出台，对药物研发各阶段的要求不断提高，有可能加大研发创新失败或者进度不及预期的风险。因此，公司不断健全研发创新体系和优化质量管理体系，完善研发全流程评估，根据外部环境的变化积极应对，持续提高研发效率。
2、核心人才不足或者流失风险
随着公司规模的扩张和业务的拓展，对高端专业人才的需求大幅度增加，并且近年来高端专业人才创业的意向较强，可能导致人才的配置满足不了企业发展速度的风险。此外，目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，虽然公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增加人员的归属感，但仍不能排除核心人员流失的风险。
（二）经营风险
1、国家带量采购和医保支付调整带来的风险
随着医药卫生体制改革全面优化，国家带量采购、医保目录动态调整和DRG/DIP支付方式等药品支付端政策的不断出台和落地，公司部分产品面临价格下调的风险。如果公司产品不中标或中标价格过低，可能会对公司经营业绩造成负面影响。基于此，公司持续推出新产品上市，以临床价值为导向，提高在细分领域的竞争力，降低国家带量采购和医保支付调整带来的风险。
2、药品质量控制风险
药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利影响。
3、环境保护风险与安全生产风险
公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全事故的可能性。
（三）行业风险
1、行业政策变化风险
医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，基于此，医药是一个受监管程度比较高的行业。近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。如“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”和DRG/DIP付费等系列政策对仿制药的产品布局、产品质量和成本管控提出了更高的要求。“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”则要求创新药的研发进行升级，真正做到以临床价值为导向，以患者受益为核心，减少开发的同质化和资源的浪费，对国内目前以跟随为主的创新药研发带来了较大的冲击。
如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
2、技术迭代风险
创新药研发周期长，产品从研发到上市可能耗费10年以上的时间，期间疾病机理、制药技术方面的研究在不断的进步，尤其是新一代生物技术发展日新月异，不断的迭代优化。创新药研发是全球性竞争，若国际多家制药企业在研同类新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临竞争力下降或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。
（四）宏观环境风险
国际地缘性政治冲突激烈，加剧全球经济下行，同时极大的改变了全球供应链格局，对医药行业的发展增加了不确定性，对公司经营可能造成不利影响。同时全球经济竞争的焦点之一集中体现在“对科技制高点的竞争”，尤其是在信息技术、生物技术等战略性新兴领域，2022年9月，美国总统拜登签署一项启动国家生物技术和生物制造倡议的行政命令，计划提供逾20亿美元以落实新政令，达到“加强供应链安全”的目标。未来国际政治、经济和市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性对公司国际化业务和产品、技术引进等可能造成一定的不利影响。
（五）政府补助政策变化风险
报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为2,276.13万元，占公司利润总额的比重为15.73%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
四、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析
1、研发创新和体系优势
公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。公司在成都和上海共设立了6个药物研究院，已发展为集化学原料药、高端化学药品及生物药品全产业链的高新技术企业。近年来，公司主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项，形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术和mRNA原料合成技术在内的六大类核心技术，已获授权专利108项，其中，中国发明专利83项，国外发明专利16项，实用新型专利2项，外观设计专利7项。
公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。同时公司近两年均保持销售收入20%左右的研发投入，从硬件、软件和人才等多方面为公司持续创新提供保障。
2、在研产品储备及管线优势
公司持续保持高研发投入，以临床