来源 :米内网2023-09-07
9月5日，成都苑东生物制药提交了注射用苯磺酸瑞马唑仑4类仿制上市申请获得CDE承办。该产品是一款精神安定药，目前仅有人福医药在2020年获批上市，2021年进入了国家医保谈判目录。
图1：成都苑东生物制药最新申报的产品情况
来源：CDE官网
目前市场上的注射用苯磺酸瑞马唑仑是由人福医药子公司宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮类药物，为超短效GABAA受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短等特点。
人福医药于2018年11月首次提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，适应症为“用于结肠镜检查的镇静”，随后在2022年3月获批新适应症“全身麻醉诱导和维持”，同年7月获批新适应症“用于支气管镜诊疗镇静”。
人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑在2021年通过谈判顺利进入国家医保目录，限制使用范围为适用于结肠镜检查的镇静，2022版国家医保谈判目录中限制使用范围为结肠镜检查和全身麻醉诱导与维持。近日对外公布的2023年医保目录调整通过形式审查的名单中，注射用苯磺酸瑞马唑仑为“目录内条件1”即2023年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。
图2：注射用苯磺酸瑞马唑仑的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
近几年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑销售额呈现爆发式增长，2021年增长率超过2518%，2022年增长37.28%，2023年销售额有望突破1亿元。
目前，仅有成都苑东生物制药1家药企提交注射用苯磺酸瑞马唑仑4类仿制上市申请，拿下首仿有时间优势，若产品顺利获批，也将打破人福医药独占市场的局面。
表1：今年以来成都苑东生物制药获批上市的产品情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库